构建和谐社会的法治思考/蔡鸿铭

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 00:32:07   浏览:9237   来源:法律资料网
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构建和谐社会的法治思考

蔡鸿铭


摘 要:构建和谐社会是一项系统的社会工程,涉及不同的学科和领域,有着不同的建构方式或实现途径,文章旨在探讨法治对于构建和谐社会的必要性和可能性以及法治自身的体系完善对和谐社会的促进作用。和谐社会是不能没有法治的;法治对于构建和谐社会的可能性在于,和谐社会与法治社会追求的秩序井然、公平正义、权利保障的价值追求是一致的。法治自身体系的完善建构能极大促进和谐社会的形成。
关键词:和谐社会;法治;法律体系

一、“和谐社会”理念的提出
在我国,“和谐社会”理念的提炼是一个逐步丰富的过程。在党的十六大上,社会和谐作为小康社会的一个内容而提出。而到了十六届三中全会提出科学发展观,强调以人为本、全面协调可持续发展,要求实现五个“统筹”,贯穿其中的就是要努力实现整个社会各方面的和谐。党的十六届四中全会《关于加强党的执政能力建设的决定》更加明确提出:“要适应我国社会的深刻变化,把和谐社会建设摆在重要位置,注重激发社会活力,促进社会公平和正义,增强全社会的法律意识和诚信意识,维护社会安定团结。”并要求不断提高构建社会主义和谐社会的能力。但是究竟什么是和谐社会,对此,2005年2月20日,胡锦涛总书记在省部级主要领导干部提高构建社会主义和谐社会能力专题研讨班开班仪式上的讲话中明确指出:“我们所要建设的社会主义和谐社会,应该是民主法治、公平正义、诚信友爱、充满活力、安定有序、人与自然和谐相处的社会。”1
可见,和谐社会的内涵非常丰富。然而,问题的关键是如何构建或实现和谐社会?我们以为,法治的方式是构建和谐社会的最主要方式,文章的目的就在于阐明法治对于构建和谐社会的必要性和可能性以及法治体系自身的完善对于和谐社会的架构作用。
二、和谐社会的构建离不开法治
历史是一面镜子。古人云:以铜为鉴,可以正衣冠;以人为鉴,可以明得失;以史为鉴,可以知兴替。以历史的资源为资治之鉴,可以知利弊得失,兴衰存亡之道。和谐社会理念的正式提出和全面阐释虽然是时代话题,但实际上,追求安宁有序、富足安康,实现社会和谐,建设美好社会,却一直是古今中外人类共同追求的梦想。
早在公元前,古希腊哲学家毕达哥拉斯(约公元前580到前500年)就提出了和谐的学说,他从数学研究出发,认为世界的统一就是万物之间数量关系的和谐比例,并且认为和谐的内涵包含着对立与统一的关系,是对立之间的和谐。赫拉克利特(约公元前 540到前480年)是一位伟大的唯物主义哲学家,在和谐问题上,他批评性地继承了毕氏思想,提出了自己的辨证和谐观。在他看来,对立统一是宇宙的普遍现象,并且“对立造成和谐”,和谐并不是对立面的消除,恰恰相反,和谐正是以承认对立并保持对立面为基础的,是对立的产物。“看不见的和谐比看得见的和谐更好”,即通过事物内部的对立斗争,就产生了矛盾的各种因素或者说各方力量的均衡,从而诞生了统一而又稳定的和谐。
同样,构建和谐社会,实现社会大治,长期以来是中华民族的价值理想和奋斗目标。无论是商周以前禅让制的王道之治,还是《礼运》篇“大同”的理想世界,以至孙中山“天下为公”的共和理想,都没有放弃建构和谐社会的追求。然而,一个发人深省的问题是:与西方同样有着数千年和谐追求的传统文明为什么在西方文明如日中天的近代突然变得步履蹒跚、江河日下?个中原因,固然不胜枚举,但就社会治理角度而言,统治者“德主刑辅”,“重礼轻法”的“人治”和“德治”之举实乃问题的根源所在。
其实,法治社会不等于和谐社会,法治社会本身并不等于已经建成了和谐社会。至近代,西方各国虽然普遍建立起了以法律为主要形式进行统治的社会秩序,但我们也不能说这种秩序就已经达到了和谐社会的要求。比如,困扰人类数千年之久的贫富差别问题,男女之间的平等问题,涉及健康人与残疾人的形式正义与实质正义问题,人们的物质生活和精神生活协调问题,人与自然环境和谐相处的问题,等等,都还没有得到很好的解决。因此,仅仅依靠法治也无法真正实现和谐社会,其中,道德和宗教等也起着非常重要的作用。但是,作为整体先进的西方文明,为我们揭示了这样一个发展规律:法治乃是大治之本,即,和谐社会离不开法治。正是在此意义上,韦伯在《新教伦理与资本主义精神》一书中突出了法律在现代化的西方社会形成中的极端重要性,把法律视为西方资本主义形成与发展的重要推动力量。“在这些方面中具有毋庸置疑的重要性的是法律与行政机关的理性结构。因为,近代的理性资本主义不仅需要生产的技术手段,而且需要一个可靠的法律制度和按照形式的规章办事的行政机关。没有它,可以有冒险的和投机性的资本主义以及各种受政治制约的资本主义,但是绝不可能有个人创办的具有固定资本的和确实核算的理性企业。这样一种法律制度和这样的行政机关只有在西方才处于一种相对来说合法的和形式上完善的状态,从而一直有利于经济活动。”2
三、和谐社会之法治构建何以可能——和谐社会与法治社会的同质性3
和谐社会要求物质文明与精神文明、政治文明的建设协调一致,要求人际关系和社会秩序以及人与自然的关系都是和谐稳定的,要求社会发展是全面而又可持续的,从本质上说,它与法治社会追求的秩序井然、公平正义、权利保障的价值追求是一致的,可以说和谐社会就是法治社会。
和谐社会应该是一个有秩序的社会。所谓秩序是指一种有规律、可预见、和谐稳定的状态,也就是规则约束下的状态。社会有序就是经济、政治、思想、文化、社会生活各个方面有章可循。具体表现为,在政治领域中,要求权力的授受和运行代表人民的意愿,符合民主程序,权力监督制约完备有效;在经济领域中,企业、市场和政府的功能定位正确,运行方式符合法律法规和市场规则;在思想文化领域中,要正确处理主流文化与文化多元化之间的关系;在社会生活领域中,要坚持社会主义道德规范和个人自由的统一;更为重要的是,秩序一旦形成,社会自身就具有了一定的自我维持、自我协调、自我发展的能力,从而就能减少、消除各种社会冲突和矛盾,形成符合人们期待的和谐。在秩序的形成过程中,尽管有多种力量可能发生作用,但其形成必须依托于一定的规则,不同类型的规则在秩序的形成过程中所起的作用可能是不同的,但在现代社会,起主导作用的应当是法律规则。法治之所以不同于法制,就在于它不仅强调秩序,更为重要的是,它表征的是这样一种现代意义的秩序。
和谐社会应该是一个公正的社会。现代社会的和谐是机会均等、主体平等的社会,是政治法律上平等和经济利益分配平等相统一的和谐。法律有好坏良恶之分,法治国家的法律不仅是“法律之治”,而且更是“良法之治”。而公平正义则是“良法”的灵魂,是现代法律合法性的基础。另外,社会正义离不开司法正义,司法正义是社会正义的最后一道防线,如果失去了司法正义,社会正义也最终无法实现。在现代法治中,司法不仅具有解决各种冲突和纠纷的权威地位,而且司法裁判乃是解决纠纷的最终手段,法律的公平正义价值在很大程度上需要靠司法的公正而具体体现。因此,司法正义是实现和谐社会的重要保障,也是实现法治的一个重要价值目标。
和谐社会是一个以人为本的社会。以人为本,在法律上就是指要充分尊重个人的意愿,使其享有人之为人所应享有的基本权利,在法律允许的范围之内,享有广泛的行为自由。国家和社会应当充分保障和实现个人的福祉,促进个人人格的发展,维护个人的人格尊严和自由。当前,在法律上贯彻以人为本的原则,一方面,需要在立法上充分反映人民的意愿和利益,在具体制度的设计上以有利于保障和实现人们的合法权益为宗旨。另一方面,要协调好个人和社会、个人与国家、个人与集体之间的相互关系,在尽可能地赋予个人行为自由的前提下,又要维护和实现社会公共利益和国家利益。在尽可能地尊重个体的独立性和自主性的基础上,要维护集体的利益。对于私人之间的关系,只要不涉及到国家利益、公共利益,国家原则上不进行干预。只有在当事人出现纠纷之后,国家才以裁判者的身份行使国家权力,解决纠纷。在正确协调好个人、社会与国家的关系的基础上,形成公民社会与政治国家既保护制衡,又相互促进,协调发展的和谐关系。
最后,法治保障为充满活力的社会主义和谐社会提供必要的法治环境。充满活力是社会进步的不竭动力,只有让全体人民各尽所能、各得其所又和谐相处,人的聪明才智才能得到最大限度的发挥。构建社会主义和谐社会必须最广泛、最充分地调动一切积极因素, 发挥各方面的创造力,不断推动经济社会的发展,大力发展生产力。法治就是为社会营造利益受尊重、权利可诉求、竞争有秩序、成果得保护的法治环境,为构建充满活力的社会主义和谐社会提供必要的环境保障。
四、法治框架自身的完善才能更好地促进和谐社会的建构
法治自身框架的设计将直接关涉到和谐社会的架构,目前我国在社会主义市场经济体制下的法律体系内容和需要完善的地方主要有:
1、宪法及宪法相关法。宪法及宪法相关法是我国法律体系的主导法律部门,它是我国社会制度、国家制度、公民的基本权利和义务以及国家机关的组织与活动的原则等法律规范的总和。它规定国家和社会生活的根本问题,不仅反映了我国社会主义法律的本质和基本原则,而且确立了各项法律的基本原则,最基本的规范体现在《中华人民共和国宪法》中,还包括国家机构的组织和行为方面的法律,民族区域自治方面的法律,特别行政区方面的基本法律,保障和规范公民政治权利方面的法律,以及有关国家领域国家主权国家象征国籍等方面的法律。
2、民商法。我国采用民商合一法原则。恩格斯指出民法乃是以法律形式表现了社会的经济生活条件的准则,是社会主义市场经济的基本法律。它的调整对象是平等主体之间的财产关系和人身关系,集中反映了社会主义市场经济自愿、平等、等价有偿、自负盈亏、诚实信用等属性的内在要求。我国1986年制定了《民法通则》,但尚不完善,还有不少工作需要去做,比如《物权法》就有待进一步制订好。《商法》是民法的特别法,主要包括《公司法》、《票据法》、《保险法》、《海商法》、《证券法》等在内的重要单行商事法律。其任务在于规范市场主体,规定交易活动的支付融资手段,确立减少风险的途径,制定海上运输的规则,规范资本市场等。
3、行政法。社会主义市场经济的建立与发展既需要政府的组织与推动,还要求政府转变职能,提高管理水平,改变旧的管理方法。为了适应市场经济的需要,政府对经济从直接管理到间接管理,由经营性的具体管理到宏观的管理,从行政隶属管理到依法定职能管理的转变,势必对政府的工作从客观上提出更多更高的新要求。因此,进一步健全行政法律制度以促进、保障社会主义市场经济的健康发展显得极为迫切与必要。
4、经济法。经济法是指国家从社会整体利益出发对市场干预和调控管理的法律,是经济管理法。经济法是利用国家强制干预来克服市场经济的消极因素,保障其沿着有利于全社会的方向发展。经济法大体可以包含三个部分。一是创造竞争环境维护市场秩序的法律,如《反垄断法》、《反不正当竞争法》、《消费者权益保护法》、《广告法》、《商业秘密保护法》等。二是国家宏观调控和管理的法律。我国已制定了《预算法》、《审计法》、《中央银行法》、《物价法》、《税收征收管理法》等重要法律。三是国家对重要产业和新兴产业促进的法律。这方面我们已经制定了《农业法》、《电力法》等法律。现在有必要制定诸如《高新技术产业促进法》、《中小企业发展促进法》等重要法律。
5、社会法。社会法也是规范社会主义市场经济的重要法律,主要是保障劳动者、老人、失业者、丧失劳动能力的人和其他需要扶助的人之权益的法律。其目的在于,从社会整体利益出发,保护劳动者,维护社会安定,保障市场健康发展。主要包含了三类法律。一类是《劳动法》、《劳动就业法职业培训法》等。二类是社会保险法,即社会强制(义务)保险法如《养老保险法》、《医疗保险法》、《失业保险法》、《事故保险法》等。三类是社会救济法。我国颁布了《劳动法》,但还有一些有关配套法律需要草拟,以进一步完善社会保障方面的法律。因此,社会保障法律制度的建立不仅关系到改革的进程、市场经济的发展,而且势必影响国家的政治稳定和社会稳定。
6.刑法。社会主义市场经济的建立和发展,还离不开刑法的保障。市场经济固有的自发性和消极作用,必然会引发一系列新的犯罪的出现。诸如违反公司、企业管理秩序罪,内幕交易罪,生产和销售伪劣产品罪,金融诈欺罪,商业贿赂罪,破坏金融管理秩序罪,违反税收征管罪,洗钱罪等等。过去闻所未闻的新的犯罪层出不穷。因此,我国1997年修改了刑法,新规定了破坏社会主义市场经济秩序几十种犯罪。如不对这些犯罪严惩不贷,让贪污横行,犯罪猖獗,社会主义市场经济是绝不可能建立起来,也绝不可能健康发展下去的。
7、诉讼与非诉讼程序法。诉讼与非诉讼程序法是调整因诉讼活动和非诉讼活动而产生的社会关系的法律规范的总和。它包括民事诉讼、刑事诉讼、行政诉讼和仲裁等方面的法律。市场经济运作中引起的民事纠纷,要通过民事诉讼解决;发生的行政争议要凭借行政诉讼了结;产生犯罪,则要通过刑事诉讼处罚。这方面的法律不仅是实体法的实现形式和内部生命力的表现,而且也是人民权利实现的最重要保障,其目的在于保证实体法的公正实施。目前,我国《民事诉讼法》、《刑事诉讼法》、《行政诉讼法》己臻完善,达到了世界先进水平。但是,为了更好地保护债权,同时避免太多企业破产。有必要进一步研究制定《强制执行法》、《破产法(包括私人企业和自然人) 》、《公司和解法》、《公司重整法》等等。

[参考书目]
1、《深刻认识构建社会主义和谐社会的重要意义 扎扎实实做好工作 大力促进社会和谐团结》,人民日报,2005-2-20;
2、韦伯著:《新教伦理与资本主义精神》,北京三联书店,1987年第4期;
3、郑惠明著:《浅谈构建社会主义和谐社会的法治保障》,《法治纵横》,2006年第3期。


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云南省人大常委会决定决议关于撤销东川市设立昆明市东川区及将寻甸县划归昆明市管辖后有关问题的决定

云南省人大常委会


云南省人大常委会决定决议关于撤销东川市设立昆明市东川区及将寻甸县划归昆明市管辖后有关问题的决定
云南省人大常委会



(一九九九年四月二日省九届人大常委会第八次会议通过)


根据国务院国函〔1998〕104号《国务院关于同意云南省撤销东川市设立昆明市东川区及将寻甸县划归昆明市管辖的批复》和昆明市人大常委会的请示,经云南省第九届人民代表大会常务委员会第八次会议审议,现对有关问题作如下决定:
一、原东川市第十三届人民代表大会代表为昆明市东川区第一届人民代表大会代表,名额仍为187名。常务委员会组成人员按有关规定重新确定为19名;另增2个名额,执行至本届期满为止。
二、寻甸回族彝族自治县由曲靖市划归昆明市管辖后,因行政区域未变,其县人民代表大会的届次不变,人大代表和常委会组成人员及其选举、任命的国家机关工作人员不再重新选举、任命。已划入昆明市的该县的曲靖市人大代表资格终止,另由县人民代表大会选举出席昆明市第十届
人民代表大会的代表。
三、鉴于昆明市行政区域扩大,依法重新确定昆明市人民代表大会的代表名额为460名,新增名额由昆明市人大常委会负责分配和安排选举。
四、鉴于曲靖市行政区域缩小,重新确定曲靖市人民代表大会代表名额为437名。
五、东川区和寻甸县行政区域内的云南省第九届人民代表大会代表继续履行职务,为昆明市出席云南省第九届人民代表大会的代表。



1999年4月2日

医疗器械注册补充规定(二)

国家药监局


关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知

国药监械[2003]119号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前注册管理中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日


医疗器械注册补充规定(二)

一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下:

《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更,系指证面(包括附表)文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》(国药监械〔2001〕478号)第七条(一)已有规定外:“产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原注册证”,符合以下情况的,可申请变更:

(一)技术性内容无任何变化,属名称类登记项目的变更
1.企业名称变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺

2.产品名称(包括商品名)变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明

3.企业变更售后服务机构,应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续,提交以下文件:
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。

4.因我国地名更改造成的生产地址文字变更(非场地变迁)。申请变更时提交:
原注册证、新的生产企业许可证,企业关于变更的说明
注:因生产场地是质量体系审查的内容,场地变迁涉及重新审查,不只是文字的更改,因此不属于注册证变更的范围。

(二)规格型号内容变更或补充,但不涉及技术性审查
1.由于企业原注册申报时遗漏造成的变更(注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外),可补充规格型号:在原产品申报注册时,企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号,当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

2.由于企业重新编排产品序列,造成产品规格型号的代号变更的(不是注册后技术指标变化)。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

3.注册后增加规格型号(注册后产品变化)
原产品注册后,企业在原产品的基础上,稍加改变:增加、减少或改变了部分部件,产生了新的型号或规格;产品安全性指标未改变,未增加新的(原技术审查未核准过的)适用范围;按单元划分原则,新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号,关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准,一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。

二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化,增加或变更生产场地,应申请重新注册,注册时生产企业只需提交:
1.原注册证;
2.符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告;
3.新的生产企业许可证(境内产品);
4.场地增加或变更情况,及产品无变化的真实性承诺。

三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏,原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况,改为只填写标准名称和编号中的不变内容,标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证,可申请更证,去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”,重新标注为:“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识(标签、包装、说明书等)中,必须标注完整的标准号。

四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条,《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定,医疗机构可以研制医疗器械,取得批准证书后,在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制(格式见附件)。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致,但将其中(准)字改为(用)字,单独编号(后四位流水号不与其他注册证号混编)。

五、可划分为同一注册单元的产品,应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。

六、试剂应按品种提交说明书,如不能,可按划分的单元提供说明书。

七、同一企业的同一个产品使用同一材料,在首次注册(试产或进口首次)时做过生物相容性试验的,在试转准或到期重新注册时,产品可不再做生物相容性试验。

八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定(一)》(国药监械〔2002〕259号,以下简称“补充规定(一)”)的补充说明:
(一)《补充规定(一)》第一条系指整个产品的委托加工,不指部件委托加工。

(二)《补充规定(一)》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号:《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。

(三)《补充规定(一)》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。

(四)《补充规定(一)》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量,规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件,先取得医疗器械生产企业许可证,方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况,受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产,而又确实应向社会提供的医疗器械,生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报,审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。

(五)《补充规定(一)》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品,申请注册时提交下列材料:
1.注册申请表;
2.生产企业许可证复印件,加盖国内生产企业公章;
3.原进口注册证复印件,加盖国内生产企业公章;
4.注册产品标准;
5.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件;
6.产品说明书;
7.提供申报产品设计没有变化的声明,原进口产品生产企业签字或盖章,同时加盖国内生产企业公章。

九、关于委托加工的相关规定
(一)境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者,必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时,应收取并审查生产者(委托方)与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工(生产)合同,之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。

(二)在委托加工生产方式中,产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者(委托方)名称和地址、实际生产地址(被委托方的地址),但可不标明被委托方名称。

十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定,除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外,其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。

十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的,属违规行为,虽仍与办理,但注册主管部门将予以公告,并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致,以此为准。

十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定:“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品,作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品,颁发“许”字号注册证。

十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要,对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改(样式附后),自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所,经审查批准,可在“生产场所地址”一栏同时列明。

附件:






准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号


××××:
你单位制造的×××,经审查,符合医疗器械产品自用规定,准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。

特此证明


××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日

附件:医疗器械产品制造认可表


医疗器械产品制造认可表


准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号

医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品生产制造认可表

注册号:×药管械(×)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表

注册号:国药管械(许)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD

注册号:国药管械(进)字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA(I)

生产者名称
MANUFACTURER

生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER

生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE

产品名称
NAME OF DEVICE

规格型号
MODEL

产品标准
PRODUCT STANDARD(S)

产品性能结构及组成
PERFORMANCE, STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT

产品适用范围
INDICATIONS

注册代理
REGISTRATION AGENT

售后服务机构
SERVICE AGENT(S)

备注
NOTES
年 月 日