关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知

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关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知

食药监办[2007]179号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  2007年5月23日,国家局下发了《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市〔2007〕299号以下简称《通知》),为确保体外诊断试剂经营许可工作顺利开展,现就有关问题通知如下:

  一、《通知》明确把体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂,也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准,所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。

  二、企业申办经营体外诊断试剂,必须满足《通知》的各项要求。对符合《通知》要求的体外诊断试剂经营企业,药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》。

  三、按照《通知》规定标准申领《药品经营许可证》的,其经营范围一栏中仅标注“体外诊断试剂”;《医疗器械经营企业许可证》的经营范围应当符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)规定。取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂专营企业如需经营除体外诊断试剂以外的药品、医疗器械,应当按照有关药品、医疗器械经营准入标准,重新申领《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

  四、对2007年6月1日以后受理的申请开办体外诊断试剂经营的企业,按照《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》进行验收。取得《药品经营许可证》的诊断试剂经营企业必须通过GSP认证。现已持有《医疗器械经营企业许可证》,经营按医疗器械管理的体外诊断试剂的企业,必须在下次换证时达到《通知》规定的要求,否则取消其体外诊断试剂经营资格。

  五、《通知》第十条中“住宅用房不得用做仓库”的规定仅限于仓库。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                            二○○七年九月三日







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关于办理自费朝觐的若干规定

海关总署


关于办理自费朝觐的若干规定

1990年3月14日,海关总署

第一、认真做好审批工作
申请自费朝觐的人,由所在省、自治区、直辖市朝觐工作联合办公室或由政府宗教和公安部门会同审批。审批事项包括:(1)政审;(2)经济条件——本人应有足够费用;(3)年龄,最大不超过六十五岁;(4)体格检查,需提交县以上医院的健康证明;(5)妇女应有符合教义规定的同行者。凡不符合上述要求,包括按现行政策不宜出国的,经查明利用朝觐出国经商或留学的,年老体弱或有严重疾病、行动不便和生活不能自理的、孕妇以及一九七九年以来已经朝觐过的人,一律不得批准。各地主管部门务必认真配合,严格把关。凡利用审批权限搞不正之风的,除查处经办人外,还要追究所在单位领导者的责任。
第二、加强组织工作
组织自费朝觐是一项十分复杂的涉外工作,加强组织领导是保证把这项工作做好的关键。从一九九0年起,新疆、甘肃、宁夏、青海、云南仍按以往办法每四十人组成一个团,各团必须安排正副领队,其人选由各地审定。其他各省、区的组团工作到北京集中后由中国伊协协助办理。朝觐人员必须佩带标有汉文和维文(或阿文)的标志牌,注明本人姓名、国籍和所在团名。新疆的标志牌由当地主管部门统一制作,其它地方由中国伊协负责制作。
请各地继续做好信教群众的工作,不得为朝觐人员搞大规模的迎送活动。
第三、出国前的集中地点和行经路线
新疆自费朝觐人员在乌鲁木齐市集中,分批乘中国国际航空公司的包机由乌市直飞沙特吉达。甘肃、宁夏、青海、云南及其它地方的自费朝觐人员一律先到北京集中,再分批乘中国国际航空公司的包机直飞吉达。具体出发时间和每批人数,由中国伊协会同中国国际航空公司与沙特航空公司商妥后,分别做出安排。
从一九九0年起,自费朝觐人员一律不再经过土耳其、巴基斯坦。
第四、关于外汇兑换数额
由乌鲁木齐、北京出发的自费朝觐人员,除分别由原地中国银行开给用人民币购买乌鲁木齐——吉达、北京——吉达往返国际机票的证明外,每人用人民币兑换柒佰伍拾美元。以上所需外汇数额,从国家外汇管理局下达有关省、自治区、直辖市私人用汇计划中批汇。但有关各地外汇管理分局审批外汇额度不得超过下达的计划数。各省的自费朝觐人员一律在当地中国银行凭当地外汇管理分局批汇证明兑付外汇。
第五、关于向自费朝觐人员收费和自带外汇数额问题
除往返国际机票外,自费朝觐人员应交的其它费用:(1)在麦加、麦地那的住宿费、去米那和阿尔法特的食宿费,按实际需要计算共贰佰贰拾美元,均由各人所在团的负责人收齐后,一次交给朝觐工作团,多退少补。(2)入沙签证费和朝觐税、往返于吉达——麦加——麦地那的交通费、去米那和阿尔法特的交通费、宰牲费共叁佰贰拾美元,均由各团负责收取、保管、支付,多退少补。上述费用一律于行前交齐,不交齐者不得成行。
在沙特期间的其他伙食费用为贰佰壹拾美元,自带。
第六、关于护照及其保管和在京办理签证问题
经地方批准发给自费朝觐人员的护照,由经办单位派专人来京,在规定的期限内(今年为四月三十日前)送交中国伊协通过沙特驻京机构办理入沙签证,过期不办。
朝觐人员的护照和国际机票,统由在团内指定的专人保管,直到朝觐完毕返回国内为止。负责保管的人务必加强责任心,严防丢失。
各朝觐人员回国后的护照仍由宗教工作部门负责保存。
第七、关于出入境时随带物品问题
自费朝觐人员出境时携带的行李物品,除国家禁止和限制出境物品外,在自用合理数量范围内的,准予带出,不得携带货物在外出售;入境时,只免税放行自用并且数量合理的衣料、衣着和价值在人民币五十元以下的其它生活用品。
入境所带物品不得超过我民航规定标准。超重部分就地处理,或按民航规定交纳超重费。随带物品应注意包装,不得过于零散。出入境时,朝觐人员应主动接受海关和边防人员的检查,办理应办的手续,维护海关和边防机构正常的工作秩序。凡不服从检查,借此滋事或搞违法活动的,应依法处理,不得成行。
第八、关于出国前的组织学习问题
出国前需在集中地组织朝觐人员学习。结合当前形势进行爱国主义、社会主义教育;学习一般宗教知识和朝觐须知;沙特简况和涉外常识、外事纪律等。要求他们服从领导、遵守纪律、讲文明、懂礼貌、注意卫生、衣着整洁,在国外表现出新中国穆斯林应有的精神面貌。为此,中国伊协将提前举办朝觐业务培训班,由有关省区派部分带队干部参加,具体时间由该会安排。
第九、关于派遣朝觐工作团问题
朝觐工作团组成人员分别由各有关地方政府宗教部门和中国伊协选配,经中国伊协报国务院宗教局审定。其条件是:懂政策,并有一定宗教知识,有外事工作经验,组织领导能力较强的中青年业务干部,应能讲阿拉伯语或英语。工作团成员在国外工作期间所需外汇,包括食宿、交通、工杂等费用,由中国伊协选派的,由该会负担;属于地方选派的,由当地派出单位报省(区)领导审定后核拨。此类款项要统一使用,凭支付单据或其他开支证明报销,本人不得挪用,违者要严肃处理。
朝觐工作团的任务是为朝觐人员服务,负责办理入沙签证,联系机票,并分赴沙特的吉达、麦加和麦地那安排食宿交通及其他联络事项。拟派先遣组(四人,新疆和中国伊协各二人)提前去沙预作安排。朝觐团在沙期间,应争取我驻沙商代处的指导和帮助,有关重大事项的决定或承诺,应先报国内审定。
第十、关于以探亲名义去朝觐的问题
自一九八五年起,探亲和自费朝觐即分开办理。但近年来出国探亲者中的大多数人实际上是借探亲的名义去沙特朝觐,部分人员素质低,出现了不少问题,在国外产生了不好的影响。考虑到国家暂时经济困难,为节省外汇和加强管理,对持探亲护照实际上去朝觐的人,要从严掌握,在人数上加以限制。按申请先后及本人条件,分批逐年予以安排。对他们从国外寄来的“邀请书”要认真核查,防止弄虚作假。对邀请书等证明材料审查,仍按(89)国宗发字045号通知办理。对持有效期限出国探亲护照,申请再次出国探亲并朝觐的人,应按一九八六年十二月公安部下发的《关于执行中国公民出境入境管理办法实施细则若干问题的说明》第九项的规定办理。对此,出入境管理部门要做好宣传、解释和疏导教育。对探亲又去朝觐人员应兑给的外汇数额,仍按出国探亲办理。进出境携带行李物品按(85)署行字411号文《关于对探亲朝觐和自费朝觐人员进出境行李物品验收问题的通知》的规定办理。对出国探亲朝觐的人,各地也要把他们组织起来,进行教育,加强管理,尽可能采取统一往返的办法,避免分散出国而发生问题。


解读与分析“最高人民法院关于审理外商投资企业纠纷案件若干问题的规定(一)(法释〔2010〕9号)?”

阚凤军


  《最高人民法院关于审理外商投资企业纠纷案件若干问题的规定(一)》已于2010年5月17日由最高人民法院审判委员会第1487次会议通过,现予公布,自2010年8月16日起施行。

  二○一○年八月五日

  为正确审理外商投资企业在设立、变更等过程中产生的纠纷案件,保护当事人的合法权益,根据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国物权法》、《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《中华人民共和国外资企业法》等法律法规的规定,结合审判实践,制定本规定。

  第一条 当事人在外商投资企业设立、变更等过程中订立的合同,依法律、行政法规的规定应当经外商投资企业审批机关批准后才生效的,自批准之日起生效;未经批准的,人民法院应当认定该合同未生效。当事人请求确认该合同无效的,人民法院不予支持。

  前款所述合同因未经批准而被认定未生效的,不影响合同中当事人履行报批义务条款及因该报批义务而设定的相关条款的效力。
  解读:本条第一款明确规定外商投资企业设立、变更过程中订立的合同如果未经审批机关批准,该合同是未生效合同,而不是无效合同。这一规定对外商投资各方影响非常大。问题的关键是合同虽已成立但未生效,此类合同在诉讼中应如何处理及裁决?此类合同中,合同各方能否按照合同的有关约定要求对方履行相应义务?因此,成立但未生效合同的法律处理非常关键,本解释并未就合同成立但未成效的后续处理等给予明确的意见,需要各地法院通过司法判例判断上述问题的处理思路。
  本条第二款规定未经审批而未生效合同,不影响当事人履行报批义务及为之而设定条款的效力,但问题是该未生效合同的其他条款履行义务是否会受到影响。比如,境外PE/VC投资在合同中约定的其他事项条款、其他违约条款等,是否亦应不受未生效合同的影响。我个人认为,既然认定该合同已成立,各方各方就应严格履行合同的各项义务,并承担合同约定的责任。需要注意的是,如果一方违反上述合同,是否能够按照已成立生效合同的处理原则,即要求另一方承担合同约定及法律规定的违约责任等,本司法解释亦未能回答此问题,需要后续继续关注。

  第二条 当事人就外商投资企业相关事项达成的补充协议对已获批准的合同不构成重大或实质性变更的,人民法院不应以未经外商投资企业审批机关批准为由认定该补充协议未生效。

  前款规定的重大或实质性变更包括注册资本、公司类型、经营范围、营业期限、股东认缴的出资额、出资方式的变更以及公司合并、公司分立、股权转让等。

  解读:本条第一款明确外商投资合同的变更或补充协议,只要该补充协议未构成对已批准合同的重大实质变更,该协议即应成立并生效。这一条规定可能为外商投资过程中,各方通过补充协议的方式就一些比较敏感的事项、或当地审批机构不是很认可的事项进行约定提供了条件。比如,现在某些地方审批机构对对赌协议的有关内容及约定不理解、不支持、不审批等,各方能够通过补充协议的形式进行处理,值得结合本条第二款的内容进行探讨。严格讲,公司对赌协议一旦启动,必然涉及到股权比例的调整,而上述事项必须经过审批机构的审批,否则,该协议仍然属于成立但未生效的的合同。

  第三条 人民法院在审理案件中,发现经外商投资企业审批机关批准的外商投资企业合同具有法律、行政法规规定的无效情形的,应当认定合同无效;该合同具有法律、行政法规规定的可撤销情形,当事人请求撤销的,人民法院应予支持。
  解释:本条规定的通过司法审判权来改变行政机关的审批结果,这一规定非常必要。一方面,企业在报批过程中可能隐瞒有关事实,而审批机关仅能基于有限信息和资料进行审核,这样很容易造成审批基础信息与合资事项的真实信息严重背离。法院可以通过各方提供的充分信息、调查取证等方式最大限度还原事实。另一方面,如果法院不直接就合同的效力进行认定,转而要求行政机关进行认定,鉴于行政机关专业的局限性、调查权利的途径有限性及缺乏法律的可依据性等,行政审批机关无法就审批的效力做出决定。因此,上述规定,将加快有关争议的解决与处理。
  其次,本条规定的依据应该是合同法52、53条关于合同无效及合同撤销的有关规定。因此,如果一方试图通过上述规定维护自己的权益,需要注意法律关于权利行使时间方面的限制。

  第四条 外商投资企业合同约定一方当事人以需要办理权属变更登记的标的物出资或者提供合作条件,标的物已交付外商投资企业实际使用,且负有办理权属变更登记义务的一方当事人在人民法院指定的合理期限内完成了登记的,人民法院应当认定该方当事人履行了出资或者提供合作条件的义务。外商投资企业或其股东以该方当事人未履行出资义务为由主张该方当事人不享有股东权益的,人民法院不予支持。

  外商投资企业或其股东举证证明该方当事人因迟延办理权属变更登记给外商投资企业造成损失并请求赔偿的,人民法院应予支持。
  解读:本条第一款规定外商出资义务的履行与办理,规定外国投资者股东享有股东权利的两个条件:1、标的物已交付外商投资企业实际使用;2、 办理全书等级义务的一方当事人在人民法院指定的合理期限内完成等级。我个人认为第二个条件不是很合理,事实上只要外商满足第一条,而且该标的物符合中国验资的有关要求且处于可验资状态即应认定外商完成出资。如果该出资因其他股东或外商投资企业的原因导致出资瑕疵,这种后果应该由负有办理相关事项的股东或外商企业承担。另外,如果外国投资者出资满足本条规定,他方不能就外商享有的股东权益提出质疑。事实上,的确发生过类似案例,相关股东及外商投资企业认为外国投资者因出资瑕疵等原因而认定外国投资者未能成为合法股东,进而否定其股东权益。因此,投资者需要关注该条的有关规定,并在合资协议等就出资,特别是实物出资等问题进行详细约定、明确步骤、确定各方的违约责任等。

  第五条 外商投资企业股权转让合同成立后,转让方和外商投资企业不履行报批义务,经受让方催告后在合理的期限内仍未履行,受让方请求解除合同并由转让方返还其已支付的转让款、赔偿因未履行报批义务而造成的实际损失的,人民法院应予支持。
  解读:本条规定股权转让的有关报批义务,这里需要注意的本条事实规定了转让方及外商投资企业为报批义务方,但并没有界定两者在报批过程中的角色。我个人认为报批的主体或牵头方应该是外商投资企业,转让方为配合方。事实上,实践操作中上述事项基本上由合资企业人员进行报批,其他股东符合配合提供有关必备的文件。
  本条后半部分规定经受让方催告仍未履行,受让方可以解除合同并要求对方赔偿因此造成的实际损失。这里面需要关注两个问题,一是赔偿主体、二是实际损失的界定。关于赔偿主题,我个人认为如果转让方按照合资公司及审批机构的要求提供了有关资料、文件等,应该视为履行报批义务,在这种情况下,外商投资企业应该承担赔偿义务;反之,如果因转让方的原因导致无法报批,则赔偿义务主体应该为转让方;如果因两者的共同原因导致未能报批,应由两者承担共同连带责任。关于实际损失界定,我个人认为需要考虑一下几个问题:1、如果受让方为外国投资者,其股权转让对价已按照外管局的有关规定汇付至中国境内账户,后因转让方及外商投资企业的原因导致上述货币重新汇出境外,此过程的汇率损失是否为实际损失?2、股权转让合同签订后至合同正式解除期间,外商投资企业实现的利润是否为外商投资企业的实际损失?3、外方为实现收购而进行的尽职调查发生的法律、财务费用等及为项目发生其他差旅费开支等,是否构成实际损失?我个人认为上述损失,至少部分损失应该认定为实际损失。否则,如果实际赔偿义务或责任过轻,将导致他方滥用权力,损害其他人利益。当然,最好的方式由各方就相关事项的违约责任进行约定,明确损失的计算方法与范围等。

  第六条 外商投资企业股权转让合同成立后,转让方和外商投资企业不履行报批义务,受让方以转让方为被告、以外商投资企业为第三人提起诉讼,请求转让方与外商投资企业在一定期限内共同履行报批义务的,人民法院应予支持。受让方同时请求在转让方和外商投资企业于生效判决确定的期限内不履行报批义务时自行报批的,人民法院应予支持。

  转让方和外商投资企业拒不根据人民法院生效判决确定的期限履行报批义务,受让方另行起诉,请求解除合同并赔偿损失的,人民法院应予支持。赔偿损失的范围可以包括股权的差价损失、股权收益及其他合理损失。
  解读:本条是关于转让方和外商投资企业拒不执行法院判决的规定,明确此种情况下,赔偿损失包括股权的差价损失、股权收益及其他合理损失。如果比较本条与第五条之规定,似乎可能得出结论,如果转让方及外商投资企业没有履行报批义务但尚未经法院判决的情况下,如果受让方选择解除合同,其可能仅能获得实际损失的赔偿,而结合本条的规定,该实际损失应该不包括股权的差价、股权收益及其他合理损失。暂且不论第五条规定的合理性,本条的损失如何界定及是否具有可操作性等值得关注。1、股权的差价,如何计算、如何选定差价的计算基数等都不得而知;2、股权收益,理论上应该可以根据财务报表等进行评价,但完成该证明责任可能比较周折。建议在股权转让合同中明确约定股权收益的评估方式、计算方式、第三方查验结论等;3、其他合理损失,此部分的范围及最终认定也将实质影响受让方的利益,如第五条解读所提示,收购方聘请的第三方机构的费用、项目人员合理支出等是否属于合理损失等,需要今后法院的判例找到参考依据。

  第七条 转让方、外商投资企业或者受让方根据本规定第六条第一款的规定就外商投资企业股权转让合同报批,未获外商投资企业审批机关批准,受让方另行起诉,请求转让方返还其已支付的转让款的,人民法院应予支持。受让方请求转让方赔偿因此造成的损失的,人民法院应根据转让方是否存在过错以及过错大小认定其是否承担赔偿责任及具体赔偿数额。
解读:本条主要规定各方因审批机关的原因导致项目无法获得报批后的相关事宜的处理。我个人认为如果有关项目对有关各方影响重大,不能排除各方通过行政诉讼的方式取得项目审批。因此,审批机关后续行政审批的合法性、合理性及执法能力与水平可能需要进一步提高。

  第八条 外商投资企业股权转让合同约定受让方支付转让款后转让方才办理报批手续,受让方未支付股权转让款,经转让方催告后在合理的期限内仍未履行,转让方请求解除合同并赔偿因迟延履行而造成的实际损失的,人民法院应予支持。
  解读:本条需要关注的是转让方有权要求受让方赔偿实际损失的具体界定,该实际损失基本与第六条、第七条解读的内容一致。
  第九条 外商投资企业股权转让合同成立后,受让方未支付股权转让款,转让方和外商投资企业亦未履行报批义务,转让方请求受让方支付股权转让款的,人民法院应当中止审理,指令转让方在一定期限内办理报批手续。该股权转让合同获得外商投资企业审批机关批准的,对转让方关于支付转让款的诉讼请求,人民法院应予支持。
  解读:本条实际规定转让方与受让方未就转让价款的支付及审批顺序进行约定的情况下,转让方如要求受让方支付股权转让款,人民法院将要求转让方先履行报批义务,也就是说报批义务的履行成为转让方要求转让方支付股权转让款的前提。这一规定有其合理性,但必须指出完成报批义务并非转让方单方面所能完成,它需要外商投资企业及受让方的配合方能完成。因此,如果因其他两方原因导致无法报批,则法院应该判令受让方支付股权转让款。当然,这一系列操做需要书面化,证据化。
  第十条 外商投资企业股权转让合同成立后,受让方已实际参与外商投资企业的经营管理并获取收益,但合同未获外商投资企业审批机关批准,转让方请求受让方退出外商投资企业的经营管理并将受让方因实际参与经营管理而获得的收益在扣除相关成本费用后支付给转让方的,人民法院应予支持。
  解读:本条规定只要合同未获审批机关批准,即使受让方已实际参与外商投资企业的管理并获得收益,该受让方仍需要退出外商投资企业并返还扣除成本费用后的收益。本规定并没有区分导致无法通过审批的原因,即如果因为转让方的原因、受让方的原因、外商投资企业的原因等,不同的原因对于上述事项的处理应该有所差异。当然,有关各方可以通过本规定的其他条款处理。