国家药监局


关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知

药监注函[2002]132号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

自1999年5月1日实施修订的《仿制药品审批办法》以来，我国仿制药品的申报与管理工作得到加强，由于仿制药品必须在通过GMP的企业进行，使得仿制药品的质量得到了根本保证。但近一个时期以来，一些企业完成GMP认证后，盲目提出拟仿制申请，有的企业一次提出拟仿制申请多达30到40个品种，这既不符合实际，又不利于企业自身健康发展，还加大了管理成本。

为加强对仿制药品申报的管理，使仿制药品工作有序进行，根据《仿制药品审批办法》，对拟申请仿制药品的申报暂时作出规定，现通知如下：

（一）凡具备申请仿制药品条件的生产企业申报拟申请仿制药品的品种一次一般不得超过5个；申请拟仿制化学药品属制剂品种的，还须提供拟采用的原料药合法来源证明或原料药供应合同；

（二）申报品种已超过5个的，须待已获批准拟仿制的品种仿制申报资料经我局正式受理后，方可继续申报其它品种的拟仿制申请；

（三）各省级药品监督管理局应切实做好拟申请仿制药品申报资料的审查工作，在上报的《拟申请仿制药品申报表》中对申报企业的拟仿制品种情况予以说明；

（四）本通知自2002年6月1日起实施，请各省级药品监督管理局通知辖区内药品生
产企业。


国家药品监督管理局药品注册司
二○○二年五月十八日




上海市房屋土地资源管理局


上海市房地局关于印发《闲置出让土地处置试行规定》的通知



沪房地资法[2006]663号

各区县房地局：
　　
　　现将《闲置出让土地处置试行规定》印发给你们，请遵照执行。
　　特此通知。 　　

　　上海市房屋土地资源管理局
　　二○○六年十二月二十六日 　　

闲置出让土地处置试行规定 　　

　　第一条为依法处理和充分利用闲置出让土地，根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》、《闲置土地处置办法》、《上海市实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》等规定，结合本市实际情况，制定本规定。
　　第二条本规定所称的闲置出让土地（以下简称闲置土地），是指具有下列情形之一的土地：
　　（一）超过《国有土地使用权出让合同》确定的动工日期未动工开发建设的；
　　（二）《国有土地使用权出让合同》未确定动工日期的，自出让合同生效之日起满一年未动工开发建设的；
　　（三）已动工开发建设，但开发建设的面积不足应开发建设总面积的三分之一或者直接投入用于土地上建筑物建造的资金总额不足建筑物建造总投资额的２５％，且未经批准中止开发建设连续满一年的；
　　(四)法律、法规规定的其他情形。
　　前款所称的动工开发建设，是指建设单位已领取施工许可证,并进场施工的状况。
　　第三条市和区（县）土地管理部门按照“谁出让、谁处置”的原则负责闲置土地的认定和处置工作。
　　市土地管理部门可以将闲置土地认定和处置的具体工作委托区（县）土地管理部门办理。
　　第四条闲置土地可以采取下列方式进行处置：
　　（一）征收土地闲置费；
　　（二）延期开发；
　　（三）政府采取招标、拍卖等方式确定新的土地使用者，对原建设项目继续开发建设，并对原土地使用者给予补偿；
　　（四）土地使用者将土地使用权交还给政府，并取得适当的补偿；
　　（五）依法收回闲置土地使用权。
　　前款第（二）项、第（三）项、第（四）项适用于因不可抗力或者政府、政府有关部门的行为或者动工开发必需的前期工作造成闲置土地的处置。
　　第五条市和区（县）土地管理部门对闲置土地进行调查认定时，按照《中华人民共和国土地管理法》的规定，应当采取下列措施：
　　(一)询问当事人及其他证人；
　　(二)现场勘测、拍照、摄像；
　　(三)查阅、复制被调查单位或者个人的有关用地审批文件、土地权利文件和资料；
　　(四)要求被调查单位或者个人提供地块的相关资料，说明土地闲置原因。
　　第六条土地使用者应当认真接受调查，如实提供地块的范围、面积、是否动工开发建设、停工原因以及相关的规划审批、抵押情况等有关资料。
　　土地的抵押权人、建设工程的承包单位等相关单位应认真配合调查，如实提供材料、反映情况。
　　第七条非因不可抗力或者政府、政府有关部门的行为或者动工开发必需的前期工作造成土地闲置超过一年的，市或者区（县）土地管理部门应当按照下列程序征收土地闲置费：
　　（一）向土地使用者发出闲置土地认定通知书，责令限期开工，并告知征收土地闲置费的金额；
　　（二）土地使用者要求听证的，应当组织听证；
　　（三）作出并送达征收土地闲置费决定书。
　　土地闲置费的征收标准按照本市的有关规定执行。
　　第八条按照本规定第四条第一款第（二）项、第（三）项、第（四）项处置闲置土地的，应当按照下列程序办理：
　　（一）市或者区（县）土地管理部门经调查认定为闲置土地的，向土地使用者发出闲置土地认定通知书。
　　（二）土地使用者自闲置土地认定通知书送达之日起六十日内，可以按照本规定第四条的规定向认定的土地管理部门提出闲置土地处置方式申请；闲置土地已依法设定抵押权或者已开工建设的，土地使用者提出处置方式申请前，应当征求抵押权人和工程建设承包单位的意见。
　　（三）市或者区（县）土地管理部门根据土地使用者的处置方式申请和闲置土地的具体情况拟订闲置土地处置方案；土地使用者未提出处置方式申请的，市或者区（县）土地管理部门应当依职权拟订闲置土地处置方案。闲置土地被司法机关依法查封的，在拟订闲置土地处置方案时，应当征求司法机关的意见。
　　（四）闲置土地处置方案报原批准用地的人民政府批准。
　　（五）市或者区（县）土地管理部门向土地使用者送达闲置土地处置决定书。
　　第九条土地使用者提出处置方式申请时，应当提交因不可抗力或者政府、政府有关部门的行为或者动工开发必需的前期工作造成闲置土地的详细说明和有关证明材料，并按照下列规定提交材料：
　　（一）申请按照本规定第四条第（二）项延期开发的，申请延期一般不超过一年，并提交已基本具备开工建设条件的证明、银行出具的资金证明、开工或恢复动工计划书等材料。
　　（二）申请按照本规定第四条第（三）项进行处置的，应当提交具体的补偿要求、理由、相关票据等原始凭证或证明材料；闲置土地已依法设定抵押权或者已开工建设的，还应当提交土地使用者与抵押权人协商达成的抵押权处置方案、与工程建设承包单位协商达成的工程承包款处置方案等材料。
　　（三）申请按照本规定第四条第（四）项将土地使用权交还给政府的，应当提交具体的补偿要求、理由、相关票据等原始凭证或证明材料。
　　第十条经批准采取本规定第四条第（二）项处置方式的，土地使用者应当在重新确定的开工建设日期内动工开发建设。
　　第十一条经批准采取本规定第四条第（三）项处置方式的，在新的土地使用者确定后，土地使用者应当与市或者区（县）土地管理部门签订补偿协议，解除土地出让合同，办理房地产注销登记手续，并按照有关法律法规的规定清偿抵押贷款和工程承包款。
　　第十二条经批准采取本规定第四条第（四）项处置方式的，土地使用者应当与市或者区（县）土地管理部门签订土地使用权交还协议，解除土地出让合同，并按照本市房地产登记的有关规定办理房地产注销登记。
　　闲置土地收回后纳入土地储备的，由市或者区（县）土地管理部门委托的土地储备机构与土地使用者签订补偿协议。
　　第十三条非因不可抗力或者政府、政府有关部门的行为或者动工开发必需的前期工作的原因，出让土地满二年未动工开发的，经市或者区（县）人民政府批准，市或者区（县）土地管理部门可以依法收回闲置土地使用权。
　　第十四条市或者区（县）土地管理部门收回闲置土地使用权的,应当按照下列程序办理：
　　（一）立案；
　　（二）按照本规定第五条的规定调查取证、认定事实；
　　（三）发出收回闲置土地事先告知书，告知土地使用者收回闲置土地的事实、理由和依据，并告知听证的权利；土地使用者要求听证的，应当举行听证；闲置土地依法设定抵押权或被依法被查封的，还应当通知抵押权人或者征求查封机关的意见；
　　（四）报市或者区（县）人民政府批准；
　　（五）送达收回闲置土地决定书并予以公告，公告期不少于三十日。
　　第十五条土地使用者应当自收回闲置土地公告期满之日起１５日内，到房地产登记机构办理土地使用权注销登记，交回房地产权证和他项权利登记证明。逾期不办理注销登记、不交回房地产权证的，市或者区（县）土地管理部门应当通知登记机构直接注销土地使用权登记，原房地产权证作废。
　　第十六条闲置土地按照本规定第十三条被依法收回时，土地使用者应当如实向市或者区（县）土地管理部门提供该地块已支付的拆迁、征地补偿安置费用，以及其他直接用于开发土地的实际投入等有关原始凭证或证明材料。由市或者区（县）土地管理部门委托审计机构审计或者评估机构评估后，给予适当补偿。
　　闲置土地上依法设定有抵押权的，土地使用者获得的补偿费应当按照有关法律法规的规定，先行用于清偿抵押贷款。
　　第十七条闲置土地被依法收回后，原土地使用者拒不交出土地的，市或者区（县）土地管理部门可以根据《中华人民共和国土地管理法》第八十条和《中华人民共和国土地管理法实施条例》第四十三条的规定，责令土地使用者限期交还土地，并处以所占土地每平方米10元以上30元以下的罚款。
　　第十八条本办法自2007年1月1日起施行。闲置划拨土地的认定和处置程序，可以参照本规定执行。