农业部


中华人民共和国农业部公告

第242号

为贯彻落实《兽药标签和说明书管理办法》（农业部第22号令，以下简称22号令），保证清理整顿兽药标签和说明书工作的质量与进度，针对近期各地普遍反映的问题，我部组织制定了《兽药标签和说明书编写细则》（见附件），现予发布，请各地遵照执行，并就有关事项通知如下：
　　一、严格兽药标签和说明书管理是保证安全合理用药，保证动物性食品安全的重要举措，各地要高度重视，积极组织实施农业部第22号令和第233号公告，认真做好兽药标签和说明书的规范化管理工作，按我部安排的时间进度认真做好违规标签和说明书的清理工作。
　　二、各地不得以任何借口曲解、变更《兽药标签和说明书编写细则》标准规定要求，不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费；不得擅自增加适应症和减少不良反应内容；不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成分；不得印制未经批准的文字、图案；一个产品仅限使用一种标签和说明书。
　　三、凡生产省级兽药管理部门批准生产的产品，生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案报所在省兽药管理机关审查批准。凡生产我部批准生产的兽药产品，生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案，报送农业部兽药审评委员会办公室(传真：010--68977536，E--mail CVP @ivdc.gov.cn),由该办公室组织进行审查,审查合格后报我部畜牧兽医局批准。

二00三年一月二十二日

附件：兽药标签和说明书编写细则

　　一、有关标识
　　1、兽用标识 所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉字"兽用"，其字体应与兽药通用名相仿。
　　2、外用药标识 所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）
必须标识汉字"外用药"，字体应与兽药通用名相仿。
　　3、专利标识 已获专利的，可标识专利标记、专利号、专利
许可种类，其字体不得大于兽药通用名。
　　4、兽药GMP标识 已取得《兽药GMP合格证》的，可在
产品标签或说明书上标识"兽药GMP验收通过企业"或"兽药GMP验收通过车间"字样，并标注合格证证号，其字体不得大于兽药通用名。
　　二、 兽药名称
　　1、 兽药通用名
　　兽药通用名必须采用法定兽药质量标准（兽药国家标准、专业标准、地方标准）名称，剂型名称应与现行《兽药典》一致。
　　2、 商品名
　　系指兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称，其命名原则按照《关于加强兽药名称管理的通知》（农牧发[1998]3号）执行。商品名实行企业自愿原则，一个产品仅准予使用一个商品名，不得同时使用两个或两个以上商品名。
　　三、性状
　　性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述，所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、地方标准的有关规定执行。
　　四、 药理作用
　　包括药效学和药动学等。
　　药效学：包括药理作用和主要作用机制。
药动学：包括吸收、分布、蛋白结合率、代谢、作用开始时间、血药峰值、达峰时间、峰值持续时间、时效、T1/2（半衰期）及排泄（包括透析时的排泄概况）等。重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。如有药动学参数资料，可列出靶动物的消除半衰期（T1/2）、表观分布容积（Vd）、生物利用度（F）等。
　　药物相互作用：列出具有兽医临床意义的药物相互作用，包括药剂学、药效学和药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列（1）、（2）、（3）。
　　注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。
　　五、适应症或功能与主治
　　依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病或作为××疾病的辅助治疗的不同。
　　注：对于症状的描述必须与病因学（纯中药制剂产品除外）结合进行，不得将疾病临床症状作为唯一表述方式。
　　六、用法与用量
　　必须依照法定兽药质量标准编写，含有同一有效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，须明确、详细地列出该药的给药方法及给药剂量。
　　常用给药方法：方法排序为：内服、混饲、混饮、皮下注射、肌肉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入等。
　　动物排列顺序为：马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽（鸡、鸭、鹅等）、野生动物、水生动物、蚕、蜂等。
　　幼畜表述方式：驹、犊、羔羊、仔猪、雏鸡（鸭、鹅等）。
　　用药剂量：应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并特别注意与制剂规格的关系。
　　用量在0.1g以上的，用"g"表示，用量在"0.1g"以下的，用'mg'表示，溶液以"L"、"ml"表示。同一品种项下，不宜出现两种计量单位。
　　按体重计算给药剂量时，以"××动物（或其他动物） 每1kg体重××g（或mg）"表示。
　　通过混饲、混饮给药时，以"每1000 kg饲料（或1L水）××g（或mg）表示"。必要时，用法与用量除单位含量外，还应使用"一次×片"；"一次×支"；"一日×次"等表示方式。
　　七、不良反应
　　系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应，可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无影响，应注明"无"。
　　注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。
　　八、 注意
　　系指使用该兽药时必须注意的问题，如影响兽药疗效的因素；需要慎用的情况；用药对于临床检验指标的影响等。
　　以1，2，3，----表示排列次序。内容及排列次序依此为：使用兽药前，需特殊处理的事项；禁忌症；禁用、慎用畜种；中毒与解救；使用者注意事项；外用杀虫剂及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施等。
　　九、 停药期
　　以法定兽药质量标准规定的停药期为准，法定兽药质量标准未规定的，食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期；奶执行7天停药期；蛋执行7天停药期；水产品执行500度日（水温×天数=500）停药期。
　　十、有效期
　　指该兽药被批准的使用期限，以法定兽药质量标准规定的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期，但最长时间不得超过2年。
　　注：凡法定兽药质量标准未明确有效期的，各生产企业应在2003年底前按照《兽药稳定性试验技术规范》完成有关试验，提出有效期申请，报省级兽药管理部门核准，并报农业部兽药审评委员会办公室备案。
　　十一、规格
　　列出经批准生产的本产品的含量规格。制剂的含量规格是指每片（针剂为每支、预混剂为每个包装）含主药的量，液体制剂应注明每支的容量。
　　注：主要成份标注要求
　　1、化学药品及抗生素制剂产品，必须标注所有有效成份及含量；
　　2、纯中兽药制剂产品，必须标注成方中前五味（五味以下的全部标注）主药成份，含量表示方法按照现行《兽药典》执行。
　　3、中西复方制剂产品，必须标注成方中前五味主药成份和西药成分、含量。
　　十二、包装
　　包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数或包数、盒数等。
　　十三、贮藏
　　系指产品的保存条件（如温度、干湿、明暗），其表示方法按现行《兽药典》要求摘抄。对有特殊要求的，须在醒目位置上标明。
　　注：1、由于包装材料或尺寸的原因，致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的，可以将外包装标签和说明书内容进行合并，但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。
　　2、标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。

上海市政府


上海市粉煤灰综合利用管理暂行办法
上海市政府




第一条 根据国务院批转国家经委《关于开展资源综合利用若干问题的暂行规定》及国家经委、财政部《关于完善现有综合利用政策几点补充规定的通知》，为减少环境污染，化害为利，促进粉煤灰的综合利用，加强对排灰、用灰单位的管理、协调和调动其积极性，使社会效益、环境
效益、经济效益相统一，制订本办法。
第二条 在本市范围内排放、贮存、运输、利用粉煤灰的单位，都必须遵守本办法，并应遵守本市环境保护、交通管理、港务监督、劳动保护等有关规定。
第三条 现有排灰、用灰单位要不断开拓粉煤灰综合利用领域，努力提高粉煤灰利用率，逐步扩大粉煤灰深度加工，提高产品质量；现未很好利用单位要积极采取措施，推动综合利用，取得经济效益；新建排灰单位必须同步配套解决综合利用粉煤灰或妥善治理，不得任意向江、河、湖
、海倾倒。
第四条 在本市承担建筑、市政施工的单位，应主动积极利用粉煤灰制品，并在混凝土、水泥砂浆和筑路、筑港、回填和沙井等工程中合理利用粉煤灰；建材生产企业应在硅酸盐制品中坚持利用粉煤灰，并在水泥、砖瓦生产中扩大利用；电力部门要发挥灰源、能源优势，开展多种经营
，积极搞好粉煤灰综合利用。
设计、科研单位对粉煤灰的综合利用，应积极配合研究、推广应用。
第五条 排灰、用灰单位应建立长期、稳定的供应关系。对用灰量大、用量稳定的本市国营或集体用灰单位，要优先、充分供应。
第六条 排灰、用灰单位应在每年年底向市建设委员会（以下称市建委）和市环境保护局申报本年度粉煤灰处理、利用情况和下年度供需计划。
市建委指定有关单位制订市内粉煤灰的年度供需计划，组织供灰、用灰、交通运输单位进行年度计划平衡，由供、需、运各方直接签订经济合同。
第七条 用灰单位在贮灰场取灰时，要遵守贮灰场的管理制度，维护贮灰场设施，避免再次污染环境。贮灰场设备要符合环境保护及劳动保护的要求。
第八条 用灰单位在贮灰场自取原状湿粉煤灰时，任何单位或个人不得收费；但协助用灰单位装载的，可酌收劳务费。
第九条 粉煤灰经加工后符合国家标准、专业标准或市企业标准（以下称产品标准）要求的为加工灰，如做混凝土掺合料用的粉煤灰（包括磨细粉煤灰、Ⅰ级灰、Ⅱ级灰）和漂珠、微珠、高铁灰（相当精铁灰）、增钙渣等。原状干灰、液态渣、炉底渣、调节灰视同加工灰。
加工灰、视同加工灰收费的制定，应多照顾用灰单位利益，并结合产品质量、供灰地点远近，由电力部门提出收费建议，报市物价局批准后执行。但排灰单位可向下浮动。


劳务费亦按前款精神及办法制定。
第十条 排灰单位应参照国家对产品质量监督检验办法，自行负责或委托有关单位对加工灰的成份、性能和品质进行检验，附发产品质量检验合格证。视同加工灰的质量，亦应逐步做到符合标准，并进行检验，附发合格证。
上海市建筑材料及构件质量监督检验站应按照产品标准，定期对加工灰、视同加工灰进行检测。
第十一条 综合利用粉煤灰要严格按照有关规定和技术规范进行设计、施工和操作，保证工程和粉煤灰制品质量。凡因不按规定使用粉煤灰造成质量事故的，由造成事故单位承担经济责任、法律责任。
第十二条 排灰单位供应墙体材料（包括蒸养、蒸压硅酸盐制品和烧结建材制品）和筑路、筑港、回填工程的视同加工灰，均给予百分之五十至八十的收费优惠；协助装载原状湿灰的劳务费亦给予适当优惠。
第十三条 排灰单位列为丢弃的原状湿灰，筑路、筑港、回填工程和烧结砖项目需要大量利用时，应在市建委统一安排下，由排灰单位从优照顾，给予运输费合理补贴，其金额应低于排放运输费，并视同排放运输费列支。
第十四条 以粉煤灰和其他废渣（灰）为主要原料生产的425号以下（含425号）的矿渣粉煤灰水泥、砌块、煤渣砖，在一九九0年前免征产品税；对掺用粉煤灰和其他废渣（灰）量在百分之五十以上的其他建筑材料，经主管税务机关审核批准，在一九九0年前，也予免征产品税
。
第十五条 国营企业自筹资金建设的粉煤灰综合利用项目，符合资源综合利用目录范围，具备独立核算条件，独立计算盈亏的车间、分厂，可在投产后五年内免缴所得税和调节税。
国营企业使用银行贷款建设的粉煤灰综合利用项目，按国家经委、财政部规定，享受税前还款优惠，即可在该项目投产后用新增加的利润归还贷款。
集体企业建设的粉煤灰综合利用项目，按国家、本市有关规定享受税收优惠。
第十六条 用灰单位在保证工程质量的前提下，使用粉煤灰节约水泥等原材料，降低工程成本的，其增加的利润按国家有关规定进行分配。
第十七条 用灰、施工、设计、科研单位在保证工程质量的前提下，使用粉煤灰节约水泥等原材料或有相应贡献的，按本市有关奖励规定，给予奖励。奖金分配要体现多劳多得，主要奖给直接操作人员和直接承担技术责任的人员。排灰单位综合利用粉煤灰节约原材料的，经市主管局审
定，报市经济委员会会同市财政局批准，按本市有关奖励规定，对有关人员给予适当奖励。
第十八条 享受优惠的用灰单位，如将灰转卖给外单位，须事先征得排灰单位的同意。否则，排灰单位有权分享其经济效益或取消优惠。经市人民政府有关委办批准的粉煤灰中转单位，可自行销售并酌收中转费。收费标准由市主管局提出建议，报市物价局批准后执行。但中转单位可向
下浮动。
第十九条 扩大粉煤灰综合利用所需资金，除用灰量大、用量稳定，但无利或微利的粉煤灰综合利用建设项目需要纳入国家或地方计划外，主要靠企业通过多种渠道、多种方式自行筹集。
全民所有制和集体所有制单位经上级批准，可按粉煤灰综合利用建设项目的条件，向银行申请贷款或开发基金优惠贷款；排灰、用灰单位合资或合作经营；用灰单位可以优惠价格提供产品，吸收用户投资合作；可出口优质粉煤灰、粉煤灰制品和综合利用技术装备，吸引外商合资、合作
经营。
粉煤灰综合利用建设项目的折旧基金，按有关规定全部留给各企业，专项用于该项目更新或扩建。
第二十条 由市建委为主，协同市经济委员会、计划委员会、科学技术委员会、华东电业管理局、市物价局、电力工业局、环境保护局、建筑材料工业局、建筑工程局、市政工程管理局、中国人民建设银行市分行等单位，共同加强对粉煤灰综合利用的管理和领导，贯彻有关方针政策，
制订发展规划，总结交流经验，组织科研攻关，协调排灰、用灰单位关系等工作。市建委可指定有关单位兼管本市粉煤灰综合利用管理的日常事务。
第二十一条 建立上海市粉煤灰综合利用科研开发基金（章程另订），用于科学研究、提供信息、技术服务、技术咨询、技术培训和小型技术措施。
第二十二条 本办法由市建委组织实施，并负责解释。
第二十三条 本办法自一九八七年四月十五日起施行。



1987年4月3日