生化药品生产经营企业管理办法

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生化药品生产经营企业管理办法

商业部 卫生部


生化药品生产经营企业管理办法

(1989年11月30日商业部、卫生部(89)商副联字第152号文发布)

第一章 总 则
第一条 为了加强生化制药行业管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定,制定本办法。
第二条 商业部是全国生化制药行业的归口主管部门,各省、自治区、直辖市商业厅(局)是地方生化制药行业的主管部门。
第三条 生化制药主管部门要设置专职管理机构,落实管理人员,对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。
第四条 药品的生产和经营,应当把社会效益放在首位,严禁生产、经营使用伪药、劣药,严禁生产经营未经许可的各种药品。
第五条 本办法适用于各生化药品生产企业及专(兼)营生化药品的企业。

第二章 生化药品生产经营企业许可证的审批程序
第六条 开办生化药品生产企业,必须依次履行下列报批程序:
(一)由企业或企业主管部门向省、自治区、直辖市商业厅(局)申报;
(二)经省、自治区、直辖市商业厅(局)同意后,转送卫生厅(局)审核批准,方可筹建,由卫生厅(局)发给《药品生产企业许可证》,生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后,方可筹建生产;
(三)省、自治区、直辖市商业厅(局)和卫生厅(局)应当在各自收到全部申报材料后的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。
第七条 生化制药企业另设分厂,或者在厂区以外另建车间者,同样履行第六条报批程序。
第八条 申报开办生化药品经营企业必须依次履行下列报批程序:
(一)专(兼)营生化药品批发业务的企业,需报省、自治区、直辖市商业厅(局)审查同意,经同级卫生厅(局)批准,发给《药品经营企业许可证》,凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照,方可营业;
(二)专(兼)营生化药品零售业务的企业,需由县以上商业行政部门审查同意,经同级卫生行政部门审核批准,发给《药品经营企业许可证》,凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照,方可营业;
(三)各级商业行政主管部门和卫生行政主管部门应当在各自收到全部申报材料的三十日之内,作出是否同意或者批准的决定。
第九条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营生化药品,持证单位应当在期满前六个月重新申请,其申请程序与本办法第六条或第八条申报程序相同。企业破产或者关闭,上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》由卫生部统一印制。《全国生化药品生产(经营)企业申报表》由商业部印制。

第三章 生化药品管理
第十一条 研制、生产新的生化药品,由研制、生产单位按照国务院发布的《新药审批办法》规定的程序办理,由卫生部审核发给药品生产批准文号。
生产已有国家标准或者地方标准的生化药品,由生产单位向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,填写《药品生产申请审批表》,卫生厅(局)在征求同级商业厅(局)的意见后,予以审核批准,发给生化药品生产批准文号。对重要生化药品实行定点生产制度。
第十二条 生化药品的批准文号不得擅自更改和转让,违者由批准机关予以撤销。

第四章 生化药品生产企业的管理
第十三条 商业部根据国家《药品生产质量管理规范》的要求,制定《药品生产质量管理规范生化药品实施办法》。各生化药品生产企业必须逐步实施药品生产质量管理规范。
第十四条 凡新建生化药品生产企业和扩建、改建现有企业,必须符合《规范》和《实施办法》的要求。规范中软件方面的要求,现有药品生产企业都要尽快贯彻落实;对硬件方面的要求,要积极创造条件逐步落实。
第十五条 生化药品生产企业必须配备相应的专职技术人员和技术工人,并符合下列条件:
(一)主管药品生产技术和质量管理的厂长,必须熟悉药品生产专业知识;
(二)药品生产技术和质量检验机构的负责人,根据生产品种的不同,应当配备相应的药师、助理工程师以上的技术人员任职;
(三)车间技术负责人必须具有医药专业中专以上文化程度,并有一定的药品生产实际工作经验;
(四)生化药品生产企业的专业技术人员,要不少于企业职工人数的5%;质检、技术、科研、重点生产岗位的专业技术人员的比例应当不少于10%;
(五)生产技术工人应当经过本岗位的专业技术培训,未经培训的不得单独操作。
第十六条 生化药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。精烘、内包、配制输液剂、冻干剂、粉剂工序,必须具备超净条件。
第十七条 生化药品生产企业必须具有能够对生产的药品进行全项质量检验的独立机构和技术人员,配备相适应的仪器和设备。
第十八条 生化药品生产企业生产的各种药品,必须按照核定的质量标准和工艺规程进行生产。如改变药品的生产工艺规程可能影响药品标准时,必须报请省、自治区、直辖市卫生厅(局)审核批准后,方可进行。
第十九条 生化药品生产企业应当具有完整的生产记录和检验记录,记录保存至该批药品有效期满后一年,无有效期的药品保存三年。
第二十条 生产药品所需的原料、辅料,以及直接接触药品的容器和包装材料,应当符合国家药典或其他药用要求,使用上述要求的物品应当向当地卫生行政部门备案。
第二十一条 生化药品生产企业应当加强产品质量管理,药品出厂前必须经过本企业药检机构的全项质量检验,符合标准的应当在包装内附有合格标志或化验报告,不符合标准的不得出厂。
第二十二条 生化药品质量评优工作,由省、自治区、直辖市商业厅(局)会同同级卫生厅(局)组织进行,检验临床数据由同级卫生行政部门提供。
第二十三条 生化药品生产企业必须按照省、自治区、直辖市商业厅(局)或商业部的要求及时报送经济技术指标报表。商业主管部门要利用经济、行政、法律等手段优化产品结构,提高行业产品的竞争能力,扩大行业的知名度,从宏观上调控行业的发展速度。
第二十四条 全国生化制药工业的发展规划,由商业部制定;省、自治区、直辖市生化制药工业的发展规划,由商业厅(局)制定。
第二十五条 新建生化药品生产企业,或现有的生化药品生产企业进行技术改造,扩大生产规模,需由生产企业依照《规范》和《实施办法》提出具体项目建议书,由省、自治区、自辖市商业厅(局)邀请当地卫生、环保、城建、经委、劳保等主管部门进行论证审查。总投资一千万元以上的重点项目,由商业部派人参加审查。同意立项后,再由申报企业按基建或技术改造管理程序报有关部门审批,列入基建或技术改造项目。

第五章 生化药品经营企业的管理
第二十六条 生化药品经营企业必须具有专职的药学专业技术人员,并符合下列要求:
(一)药品批发企业必须设置质量检验机构和相应的化验室,由药士或相应职称以上的技术人员负责;
(二)药品零售企业应当配备药师以上的技术人员,或者配备相当县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员;
(三)新招聘和新调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员,必须经过本企业的药学知识培训并发给专业培训考试合格证书或上岗证件,未经过培训者不得单独从事上述岗位工作。
第二十七条 生化药品经营企业的营业场所设备、仓储设施和卫生环境应符合下列条件:
(一)药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求,要有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品,应当存入适宜的专库(柜)。
(二)药品经营企业兼营非药品的必须另设兼营商品专库专柜,不得与药品混放。
(三)药品入库前,各种剂型都要进行卫生学检验。片剂还要进行外观、重量差异、崩解时限检验;针剂要进行装量差异、澄明度检验;对易变质药品要进行水份与含量等项检验工作;近期或超负责期药品,出入库前必须按照标准进行全项化验。合格者方可入库或出库,严禁不合格药品及过期药品流入市场销售。
第二十八条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。检查验收包括药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、有效期、包装以及药品的外观质量等,要做好验收记录备案。
第二十九条 生化药品的出厂价格,根据国家物价政策,实行分级管理,按产品管理权限,由主管部门会同同级物价部门确定。

第六章 处 罚
第三十条 除违反《药品管理法》第十五条,第八章有关广告管理的规定的行政处罚,由工商行政管理部门决定外,《药品管理法》和本办法规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门决定,并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
第三十一条 对未取得《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》而生产、经营生化药品者,卫生和工商行政部门除责令其立即停产、停业外,没收全部药品和违法所得,并根据情节,处以其所生产、经营生化药品正品价格的五倍以下的罚款。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内向同级人民法院起诉。但是对卫生行政部门的药品控制的决定,当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的,由作出行政处罚决定的机关向人民法院申请强制执行。

第七章 附 则
第三十三条 生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
第三十四条 本办法由商业部商卫生部后解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。


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吉林省人民政府办公厅转发省计委、省建设厅关于加强基础设施建设项目管理确保工程质量暂行规定的通知

吉林省人民政府办公厅


吉林省人民政府办公厅转发省计委、省建设厅关于加强基础设施建设项目管理确保工程质量暂行规定的通知
吉林省人民政府办公厅




各市、州、县人民政府,省政府各委办厅局、各直属机构:
省计委、省建设厅《关于加强基础设施建设项目管理确保工程质量的暂行规定》已经省政府同意,现转发给你们,请按照执行。


(省计委、省建设厅 1999年3月)


为加强基础设施建设项目管理,保证国民经济持续、快速、健康发展,根据《国务院办公厅关于加强基础设施工程质量管理的通知》(国办发〔1999〕16号)精神,结合我省实际,制定本规定。

第一章 建立健全建设项目管理责任制
第一条 建设项目实行行业管理部门对项目管理和质量保证的总负责制度。
省计划管理部门负责项目前期工作、项目投资计划的下达和项目的综合协调工作。
省财政主管部门负责财政债券下拨并办理转贷协议,监督资金的使用情况。
省建设主管部门对勘察设计、建筑安装的质量标准、招标投标、工程监理行使行业监督和管理职能。
省有关部门分别负责农林水利、交通通讯、城市基础设施、国家储备粮库、城乡电网改造、经济适用住房和公检法司项目的工程质量管理。
各有关银行负责对建设项目已承诺的贷款按项目建设进度及时拨付到位。
第二条 各市、州政府及有关行业管理部门要积极协调配合省有关行业主管部门,共同抓好建设项目管理,确保工程质量。
第三条 建立项目法人责任制。凡建设项目都要按国家规定实行项目法人责任制。项目法人代表对工程质量负总责,拥有对项目的策划、资金筹措、建设实施、生产经营、债务偿还和国有资产的保值与增值实行全过程管理的权力与责任。凡没有实行项目法人责任制的项目,要限期整改
。对没有按要求进行整改的,要追究有关领导人的责任。

第二章 建设项目程序管理
第四条 建设单位应根据项目社会效益、环境效益、经济效益及行业内部结构,结合地方实际需求,编写项目建议书后上报计划管理部门申请立项。
凡总投资3000万元及其以上的基本建设项目的立项,由省计划管理部门审批;3000万元以下的,由市、州计划管理部门审批。
第五条 建设项目批准立项后,方可委托有资质资格的单位编制项目可行性研究报告。可行性研究报告完成后应报批准立项的计划部门,并由其委托有资质资格的单位进行评估论证。组织论证时应邀请有关行业主管部门参加。
第六条 建设项目的可行性研究报告经批复后,建设单位可选择设计单位并委托进行项目的初步设计。
承担设计的设计单位必须具有与其建设规模适应的设计资格。
设计单位的选择应通过招投标方式确定。
建设项目的初步设计必须经批准立项的计划部门审查,合格并经批复后方可进行施工图设计。
第七条 建设项目的初步设计审查应有与批准立项的计划部门同级的建设项目主管部门、相关部门及专家参加。
第八条 工程建设项目监理单位和施工队伍的选择必须通过公开招投标进行确定。对通过招标确定的项目,不得重新切割标段,严禁转包和违法分包,让未中标的单位和个人参与。招投标的全过程应有省计划管理部门、建设主管部门及省相关部门参加。
第九条 工程项目的主要设备与材料的选择应以国产为主,并应通过招投标的方式确定供应厂商。
第十条 加强建设项目的前期管理工作。建设主管部门必须严格审查工程建设项目的前期准备工作,凡由省立项的项目由省建设主管部门负责审查,市、州项目由市、州建设主管部门负责审查,经审查同意后方可发放施工许可证。不具备开工条件的不得开工,严禁“三边”工程。
第十一条 工程竣工后,项目法人单位应及时向省建设主管部门提出验收申请,经验收合格后方可投入使用,并进行固定资产移交。

第三章 建设项目实施阶段管理
第十二条 凡有基础设施建设项目的市、州、县及各级行业主管部门,均应成立基础设施建设项目领导小组。当地政府、建设主管部门、建设单位要逐级建立工程项目责任制,并签订质量保证书。
第十三条 实行责任人公示制度。建设项目的勘察设计、施工管理、工程监理、招标投标和竣工验收各个环节,都要建立具体明确的责任人制度,并且要在项目建设现场挂牌公示。此项工作由省建设主管部门和省行业管理部门负责。
第十四条 必须实行工程监理制。基础设施项目的施工,必须由具备相应资质条件的监理单位进行监理。监理单位必须配备足够的、合格的监理人员。监理人员要按作业程序即时跟班到位进行监督检查,对达不到质量要求的工程不予签字,并有权责令返工或向项目法人建议停付工程款
,有权向有关行业行政主管部门报告。对未能履行职责的监理单位要降低资质等级直至吊销营业执照;对未能履行监理职责的监理人员取消其执业资格。
第十五条 必须实行合同管理制。建设工程的勘察设计、施工、采购和工程监理都要依法订立合同。各类合同都要有明确的质量要求、履约担保和违约处罚条款。
第十六条 凡开工的工程项目,各市、州计划及行业主管部门每月5日前应将基础设施建设情况汇总后上报省计划管理部门及省行业主管部门。
第十七条 凡开工的工程,其建设单位实行半年汇报制度,每年分别于6月25日和12月25日前将工程项目建设情况报市、州计划管理部门和行业主管部门,经综合汇总后分别上报省计划管理部门和省行业主管部门。
第十八条 各级行业主管部门,要定期派人深入施工现场,对建设项目的工程进度和施工质量进行监督检查,并组织设计人员和技术专家现场服务,进行技术指导。要做到及时发现问题,及时解决问题。
对设计人员和技术专家要有明确的责任要求。

第四章 建设项目档案管理
第十九条 建设项目要根据《档案法》和《档案法实施办法》的有关规定,建立健全工程档案。项目单位设专人负责,各级档案局和建设主管部门负责督查指导。
第二十条 每个建设项目的前期工作文件必须完善归档,项目建议书、可研报告、初步设计及相应的论证、审查、批复等文件必须齐全。
第二十一条 项目建设期间的计划文件、开工前的报建、招投标及有关设计、施工、监理等合同,资料必须完备,工程施工验收必须按照工程质量评定标准及施工验收规范所规定内容进行评定验收,同时要有质检和监理人员签署意见方可进入档案。
第二十二条 建设项目档案的建立由档案局(馆)和建设主管部门负责,有关部门和建设单位予以协助。

第五章 建设项目稽察制度
第二十三条 成立由省计划管理部门组织的有省建设主管部门、财政、审计、监察及专家组成基础设施项目稽察组。稽察组人员持证有权对省内基础设施项目进行稽察。
第二十四条 稽察工作的重点是项目的前期工作、工程质量、概算控制、资金使用和实行项目法人责任制、招标投标制、工程监理制及合同管理制等。
第二十五条 各级政府、有关部门及建设单位要积极支持和配合稽察人员工作,如实反映情况,提供有关数据和资料。
第二十六条 派出的稽察人员对其所了解的有关项目情况应及时向稽察组报告。对于项目中出现的重大问题稽察组应及时向省政府报告,并限期整改,如不及时纠正将停止拨款。

第六章 处 罚
第二十七条 各部门、各银行必须各司其职,各负其责。哪个环节出现问题,除追究当事单位及有关责任人的责任外,还要追究主管部门领导责任人的领导责任。
第二十八条 对于违背基本建设程序,前期工作达不到规定深度,以致严重影响工程质量的项目,报经省政府批准后,停止建设直至撤销其项目,并追究咨询机构和审批机关直接责任人和领导人的责任。
第二十九条 必须严肃合同管理,违约方要承担相应的法律责任,并给予经济赔偿。
第三十条 工程质量出现严重事故,要追究当事人、项目经理、工程监理、项目法人的行政责任和经济责任。对于触犯刑律的要依法追究其刑事责任。



1999年3月8日

哈尔滨市组织机构代码管理办法

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市人民政府令
 (第5号)


  《哈尔滨市组织机构代码管理办法》已经1996年3月26日市人民政府第102次常务会议通过,现予发布,自1996年4月1日起施行。

                              
市长 汪光焘
                         
一九九六年三月二十九日


           哈尔滨市组织机构代码管理办法



  第一条 为了加强对组织机构代码的管理,准确反映组织机构信息,完善社会管理、监督体系,根据国务院关于建立企业、事业单位和社会团体统一代码标识制度的规定,结合我市情况,制定本办法。


  第二条 凡本市行政区域内的下列组织机构,均应当办理代码证书:
  (一)经机构编制管理部门批准成立的机关、事业单位;
  (二)经企业登记管理部门核准登记的企业;
  (三)经社会团体登记管理部门核准登记的社会团体;
  (四)经有关部门批准成立的国家和外省市驻哈机构;
  (五)经外事部门或其他有关主管部门核准登记的国外或境外非政府组织驻哈机构;
  (六)其他依法成立的组织机构。


  第三条 本办法所称组织机构代码,是指根据国家关于组织机构代码编制规则编制,赋予在本市行政区域内国家机关、企业、事业单位和社会团体及其他组织机构在全国范围内拥有唯一的、始终不变的法定代码标识。
  组织机构代码,分为法人代码和非法人代码。具有法人资格的组织机构,其代码为法人代码;不具有法人资格的组织机构,其代码为非法人代码。


  第四条 本办法由市技术监督部门组织实施,并对实施情况进行监督检查。
  市组织机构代码办公室(以下简称代码办公室)负责组织机构代码管理的日常工作。
  市、县(市)有关部门,应当在其职责权限内协助技术监督部门做好组织机构代码的应用、管理工作。


  第五条 组织机构应当自批准成立或核准登记之日起20日内,持批准文件或登记证书及其复印件到代码办公室申请代码登记。


  第六条 代码办公室对申办单位提交的有关材料的真实性、合法性、有效性进行审查。经审查符合规定条件的,在3日内赋予组织机构代码,并颁发代码证书;对不符合规定条件的,不予赋码,并说明理由,组织机构可补充材料,重新申请。
  代码证书是国家统一印制的、证明组织机构具有法定代码标识的凭证。代码证书分为正本和副本,正本和副本具有同等效力。


  第七条 组织机构申领代码证书的登记事项发生变更时,应当自有关主管部门批准或核准或核准变更之日起20日内,持批准文件或者变更证明到代码办公室申请变更登记,经代码办公室核准后,收回原代码证书,颁发新的代码证书。


  第八条 组织机构依法终止的,应当到代码办公室办理代码注销手续,由代码办公室核准后,收缴原代码证书,注销其代码标识,并在注销之日起30日内发布公告。代码标识一经注销,不得重新启用。


  第九条 代码证书遗失的,组织机构应当登报声明作废,并向代码办公室申请补办代码证书。
  代码证书毁损的,组织机构应当持有效证明材料到代码办公室申请补办代码证书。


  第十条 代码办公室对代码证书进行年度检验。组织机构应当在代码办公室规定的时间内持代码证书正本和副本及有关证件,到代码办公室年检。


  第十一条 代码证书自颁发之日起4年内有效,组织机构应当在有效期满前30日内,持代码证书正本和副本及有关证件到代码办公室办理换证手续。


  第十二条 计划、编制、民政、工商、统计、税务、劳动、人事、公安、财政、物价、技术监督、交通、国有资产等部门和金融、保险单位应当在其印制的各项报表中设置“组织机构代码”一栏,对未填写组织机构代码的,不予受理。


  第十三条 组织机构应当凭代码证书办理下理事项:
  (一)社团年检;
  (二)商标登记、广告审查、营业执照年审;
  (三)税务登记、变更;
  (四)刻制公章、申领车辆牌照、车辆年检;
  (五)产品标准备案、采用国际标准、质量认证、生产许可证申领、商品条码注册;
  (六)车辆征费、车辆台帐;
  (七)国有资产登记、资产评估;
  (八)办理收费许可、审批收费标准;
  (九)开设银行帐户;
  (十)办理保险;
  (十一)其它事项。


  第十四条 部门或单位设置数据库的,应当在数据库中使用组织机构代码。


  第十五条 组织机构申领、变更、补办代码证书或办理代码证书年检、换发手续的,应当按国家有关规定标准缴纳费用。


  第十六条 任何组织机构或个人不得伪造、涂改、出借、转让、盗用代码证书。


  第十七条 组织机构代码管理人员应当认真履行职责,秉公执法、廉洁自律,不准利用职权徇私舞弊。


  第十八条 对违反本办法规定有下列情形之一的,由技术监督部门按下列规定处罚:
  (一)未办理组织机构代码申领和换发手续的,责令其限期办理,逾期仍未办理的,处以1000元以上3000元以下的罚款;
  (二)未办理组织机构代码变更、注销、补办和年检手续的,责令其限期办理,逾期仍未办理的,处以500元以上1000元以下的罚款。
  (三)伪造、盗用、涂改、出租、转让或使用失效代码证书的,没收其代码证书,并处以10000元以上20000元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第十九条 组织机构代码管理人员滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级机关给予行政处分。


  第二十条 对违反本办法应当给予治安管理处罚的,由公安部门按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第二十一条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议或不起诉,又不执行行政处罚决定的,执罚部门可以申请人民法院强制执行。


  第二十二条 罚没收据和罚没款的处理,按《黑龙江省收费罚没集资管理条例》的规定执行。


  第二十三条 本办法自1996年4月1日起施行。