山东省医疗器械生产经营管理规定

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山东省医疗器械生产经营管理规定

山东省人民政府


山东省医疗器械生产经营管理规定
山东省人民政府



第一条 为维护医疗器械生产经营秩序,提高医疗器械产品质量,保障人民生命安全和身体健康,根据国家有关规定,结合本省实际,制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械产品,是指用于疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、妊娠控制及生理功能调节、人体器官替代的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
第三条 凡在本省行政区域内生产、经营医疗器械产品的单位和个人,均必须遵守本规定。
第四条 省医药主管部门负责全省医疗器械生产、经营的行业管理工作,并依法实施监督检查。省医疗器械产品质量检测机构,根据省技术监督部门授权,负责全省医疗器械产品质量检测工作。
工商行政管理、技术监督等部门,应当依法履行在医疗器械生产、经营行业管理中的职责。
第五条 生产、经营医疗器械,应确保产品质量,严禁假冒伪劣医疗器械。
第六条 开办医疗器械生产企业应具备下列条件:
(一) 具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境,并符合市场需求。
(二) 具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系;
(三) 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的,应报市地医药主管部门审核,同意后报省医药主管部门审批。
第七条 生产《国家工业产品生产许可证目录》中所列医疗器械的,实行可行性审查制度。未经可行性审查的,不得生产。
第八条 医疗器械新产品组织生产前,生产者应向医药主管部门申领试产或准产注册证书。一、二类医疗器械新产品注册证书向省医药部门申领;三类医疗器械新产品注册证书向国家医药主管部门申领。
第九条 医疗器械生产、经营者,应严格遵守国家、省有关产品质量、计量、标准化管理等方面的规定。
第十条 医疗器械进入市场前,生产者应向国家或省医药主管部门申领市场准入注册证书。未取得注册证书的医疗器械,一律不得进入市场。
市场准入注册号应在医疗器械的标签和包装上标明,不得伪造、转让或出租。
第十一条 开办医疗器械经营业务,应具备下列条件:
(一) 具有与医疗器械经营规模相应的设施、质检人员、销售人员和卫生环境;
(二) 具有与医疗器械经营能力相配套的资金;
(三) 具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度;
(四) 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的,应申报市地医药主管部门审核,同意后报省医药主管部门审批。
第十二条 医疗器械经营者不得实施下列行为:
(一) 经营质量不合格或国家明令淘汰的医疗器械;
(二) 经营无市场准入注册证书的医疗器械;
(三) 经营未经医药主管部门登记注册和未经商品检验部门检验的进口医疗器械;
(四) 国家、省规定的其他行为。
第十三条 医疗器械广告内容,应经省医药主管部门审核。申请刊播医疗器械产品广告的,应向广告经营单位出具业经批准的有关书面证明。无书面证明的,广告经营单位不得为其制作和刊播。
第十四条 违反本规定的下列行为之一的,由省或市地医药主管部门处以3万元以下罚款,并建议有关部门依法追究单位负责人或直接责任人的行政责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
(一) 未经批准擅自生产、经营医疗器械产品的;
(二) 经营国家明令淘汰的医疗器械的;
(三) 刊播医疗器械广告内容未经省医药主管部门审核的;
(四) 伪造、转让、出租医疗器械定点生产批准文件和注册证书的。
第十五条 法律、法规对生产、经营医疗器械违法行为的处罚方式和处罚机关已有明确规定的,从其规定。
第十六条 实施罚款处罚必须使用财政部门统一印制的罚款收据。罚款全部上缴国库。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议,又不起诉,也不履行行政处罚决定的,作出处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。
第十八条 医药主管部门和有关部门的工作人员,应忠于职守,秉公办事,严格执法。玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 本规定自1997年5月1日起施行。



1997年4月11日
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上海市城市管理综合执法暂行规定

上海市人民政府


上海市城市管理综合执法暂行规定
上海市人民政府


(2000年9月18日市政府第73次常务会议通过,自2000年12月1日起施行)

上海市人民政府令[2000]第88号
2000年9月20日发布


第一条 (依据)
根据《上海市人民代表大会常务委员会关于同意在本市进行城市管理综合执法试点工作的决定》(以下简称《决定》),制定本规定。
第二条(适用范围)
本规定适用于本市城市管理综合执法试点区(以下简称试点区)城市管理监察大队的综合执法及其相关的管理活动。
第三条(管理机关)
上海市建设和管理委员会负责本市试点区城市管理监察大队综合执法的组织和协调管理。
试点区人民政府负责在辖区内组织实施本规定。
第四条 (区城市管理监察大队的设立)
试点区人民政府负责在辖区内设立区城市管理监察大队;区城市管理监察大队可以根据管理需要设立分队。
区城市管理监察大队受区人民政府领导,并接受市有关行政管理部门的业务指导和监督。
试点区人民政府应当组织、协调辖区内的公安、工商等行政管理部门支持、配合区城市管理监察大队综合执法。
第五条(区城市管理监察大队的职责)
区城市管理监察大队按照《决定》的授权,在辖区内行使本市地方性法规和市政府规章规定由区级行政机关和法规授权的区级组织实施的行政处罚权。
第六条(市容环境卫生管理)
区城市管理监察大队依据本市市容环境卫生管理方面的法规、规章,对陆域和非市管河道范围内违反市容环境卫生责任制管理、市容管理、环境卫生管理、废弃物管理、市容环境卫生作业服务管理和环境卫生设施管理等规定的违法行为实施行政处罚。
第七条(绿化管理)
区城市管理监察大队依据《上海市植树造林绿化管理条例》及本市其他绿化管理方面的法规、规章,对除违反公园管理和古树名木管理规定外的违法行为实施行政处罚。
第八条(市政工程管理)
区城市管理监察大队依据《上海市城市道路桥梁管理条例》、《上海市公路管理条例》及本市其他市政工程管理方面的法规、规章,对违反非市管道路(公路)、桥梁及其附属设施管理的违法行为实施行政处罚。
第九条(水务管理)
区城市管理监察大队依据《上海市河道管理条例》及本市其他水务管理方面的法规、规章,对在非市管河道范围内的下列违法行为实施行政处罚:
(一)倾倒工业、农业、建筑等废弃物及生活垃圾、粪便;
(二)清洗装贮过油类或者有毒有害污染物的车辆、容器;
(三)搭建房屋、棚舍等建筑物或者构筑物。
第十条(环境保护管理)
区城市管理监察大队依据《上海市环境保护条例》及本市其他环境保护方面的法规、规章,对下列违法行为实施行政处罚:
(一)在非指定地区焚烧产生有毒有害烟尘和恶臭气体的物质;
(二)施工、运输、装卸和生产中产生大量粉尘和扬尘,污染公共环境;
(三)任意倾倒或者在装载、运输过程中散落工业废渣或者其他固体废物;
(四)违反安装空调器、冷却设施的有关规定,影响环境和他人生活。
第十一条(无证设摊和堆物管理)
区城市管理监察大队依据《上海市人民警察巡察条例》和《上海市取缔无照经营和非法交易市场暂行规定》及本市其他工商管理方面的法规、规章,对在道路上无证设摊、堆物的违法行为实施行政处罚。
第十二条(违法建筑管理)
区城市管理监察大队依据《上海市城市规划条例》及本市其他规划管理方面的法规、规章,对擅自建造妨碍市容景观的建筑物、构筑物的违法行为实施行政处罚。
区城市管理监察大队依据《上海市居住物业管理条例》及本市其他房屋管理方面的法规、规章,对在物业管理区域内的道路或者其他场地搭建建筑物、构筑物的违法行为实施行政处罚。
第十三条(强制拆除违法建筑)
对违反规划管理规定,擅自建造妨碍市容景观的建筑物、构筑物,区城市管理监察大队应当依法进行查证和认定,并作出限期拆除的决定。
区城市管理监察大队作出责令当事人限期拆除违法建筑的决定,应当采用书面形式,并送达当事人;对当事人难以确定或者集中成片的违法建筑,区城市管理监察大队可以采用通告形式告示。
经责令限期拆除违法建筑,当事人逾期拒不拆除的,区城市管理监察大队可以申请区人民政府组织强制拆除。
强制拆除集中成片的违法建筑10日前和强制拆除其他违法建筑7日前,区人民政府应当发布通告。
对擅自建造妨碍市容景观的建筑物、构筑物且正在施工的,区城市管理监察大队应当责令当事人立即停止施工并限期拆除。当事人拒不停止施工或者在限期内拒不拆除的,区城市管理监察大队可以立即强制拆除。
第十四条(举报受理制度)
区城市管理监察大队应当建立违法行为举报受理制度,并为举报人保密。
对公民、法人或者其他组织举报的违法行为,属职责范围内的,区城市管理监察大队应当及时查处;属职责范围外的,区城市管理监察大队应当转有关管理部门处理或者告知举报人。
第十五条(作出行政处罚决定的要求)
区城市管理监察大队作出行政处罚决定,应当事实清楚、证据确凿,有法定依据并符合法定程序。
区城市管理监察大队应当坚持处罚与教育相结合的原则,促使公民、法人或者其他组织自觉守法。对违法情节轻微并及时纠正,未造成危害后果的,不予行政处罚。
第十六条(案件移送制度)
区城市管理监察大队在监督检查活动中发现超出职责范围的违法行为的,应当移送有关管理部门处理,并提供必要的证据或者材料。
有关管理部门无正当理由,不得拒绝接受区城市管理监察大队移送的案件,并应当于作出处理决定后,及时通报区城市管理监察大队。
第十七条(拒绝、阻碍执法的法律责任)
拒绝、阻碍城市管理监察人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十八条(执法者违法行为的追究)
城市管理监察人员应当秉公执法。对滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿者,由所在单位给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十九条(复议部门)
当事人对区城市管理监察大队作出的具体行政行为不服的,可以依据《中华人民共和国行政复议法》的规定,向试点区人民政府或者市有关行政管理部门申请复议,或者依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,提起诉讼。
第二十条(施行日期)
本规定自2000年12月1日起施行。



2000年9月20日

新疆维吾尔自治区实施《中华人民共和国工会法》办法

新疆维吾尔自治区人大常委会


新疆维吾尔自治区实施《中华人民共和国工会法》办法
新疆维吾尔自治区人大常委会


(1994年9月24日新疆维吾尔自治区第八届人民代表大会常务委员会第十次会议通过)


第一条 为了贯彻实施《中华人民共和国工会法》(以下简称《工会法》),结合自治区实际,制定本办法。
第二条 工会各级组织依照《工会法》和《中国工会章程》独立自主地开展工作,依法行使权利和履行义务。
地方各级国家机关及所属部门、企业、事业单位应当支持工会依法开展工作。任何单位和个人不得侵犯工会的合法权益。

第三条 工会各级组织对各民族职工进行爱国主义、集体主义、社会主义教育,民主、法制、纪律教育,以及民族政策和马克思主义民族观教育。
工会各级组织动员和教育各民族职工积极参加建设和改革,正确处理国家、集体、个人三者利益的关系,努力完成生产和工作任务。
第四条 工会各级组织必须保持同各民族职工群众的密切联系,听取和反映职工的意见和要求。参与协调劳动关系,调节社会矛盾,促进社会稳定和经济发展。
第五条 自治区总工会依照国家有关规定加强和发展同国外工会组织之间的友好合作关系。
第六条 县级以上地方建立地方各级总工会。地方总工会是当地地方工会组织和产业工会地方组织的领导机关。
自治区总工会在地区设立办事处,设区的市总工会在区建立区一级工会组织,乡(镇)、城市街道建立乡(镇)和街道工会组织。
第七条 凡在自治区境内的企业、事业单位和机关应当依法组建工会。
外商投资企业,具备条件的乡镇企业、私营企业应当在开业或投产六个月内组建工会。
上级工会组织应当督促、指导并帮助下级单位组建工会,有关单位应当支持和帮助。
第八条 成立或撤销、合并工会组织,必须经会员大会或会员代表大会通过,并报上一级工会批准。工会基层组织所在的企业终止,或所在的事业单位、机关被撤销,该工会组织相应撤销,并报上级工会备案。其他组织和个人不得阻碍职工依法组织和参加工会,不得随意撤销、合并工
会组织,也不得把工会组织的机构归属其他工作部门。
第九条 各级工会设女职工委员会,女职工不足二十五人的基层工会设女职工委员,依法维护女职工的合法权益,保护女职工的特殊利益。
第十条 县级以上各级总工会、产业工会可以建立法律咨询工作机构或者配备专职人员,为职工和所属工会提供法律服务。
第十一条 工会主席、副主席依照《中国工会章程》规定民主选举产生,并报上一级工会批准。工会主席、副主席实行任期制。
第十二条 企业、事业单位和机关应当根据国家有关规定配备专、兼职工会工作人员,保障工会开展工作。
工会应当加强对工会工作人员的培养,重视培养和使用少数民族工会工作人员。
第十三条 工会应当代表和组织职工对企业、事业单位遵守劳动法律、法规的情况进行民主监督。对企业、事业单位违反劳动法律、法规或者劳动合同,侵犯职工合法权益的行为,有权要求企业、事业单位或者有关部门纠正和处理。
第十四条 工会与企业、事业单位建立协商制度,协商解决涉及职工切身利益的问题。帮助和指导职工与企业、事业单位行政方面签订劳动合同,可以代表职工与企业、事业单位行政方面就劳动报酬、工作时间、休息休假、劳动安全卫生、保险福利等事项签订集体合同或其他协议,并
监督双方认真履行。
第十五条 工会参与劳动争议的调解、仲裁工作。
用人单位设立的劳动争议调解委员会主任由工会代表担任。
县级以上地方设立的劳动争议仲裁委员会,应当有同级工会代表参加。工会兼职劳动争议仲裁员经同级劳动争议仲裁委员会聘任后,依法参加仲裁活动。
第十六条 工会发现企业的劳动条件和安全卫生设施不符合国家规定的标准,有权进行调查,提出意见,有关部门应当认真处理。
第十七条 企业行政方面强令工人违章冒险作业,发生重大伤亡事故,造成严重后果的,工会有权要求对责任人员依法追究刑事责任。
第十八条 工会监督企业、事业单位和机关,定期对作业环境和职工健康状况、职业病防治工作进行检测和检查。
工会监督企业、事业单位劳动保护措施的落实和劳动保护经费的提取与使用。
第十九条 工会应当依法维护职工的合法权益,重视维护少数民族职工和女职工的劳动权益。
工会应当协助企业、事业单位加强对少数民族职工和女职工进行科学、文化、技术、业务培训,提高他们的科学、文化、技术、业务素质,大量培养各种科学技术、经营管理等专业人才和技术工人。
第二十条 县级以上人民政府与同级工会、政府所属部门与相应同级产业工会应当建立联席会议制度。每年至少召开一次联席会议,通报政府及有关部门的重要工作部署和相关的行政措施,研究解决工会反映的职工的意见、要求和问题。
第二十一条 企业、事业单位发生停工怠工事件,工会应当会同主管部门或者有关方面积极做好疏导工作,协商解决职工提出的可以解决的合理要求,协助企业、事业单位尽快恢复正常生产(工作)秩序。
第二十二条 工会组织职工开展社会主义劳动竞赛、合理化建议、技术革新和技术协作活动,总结推广先进经验。
企业、事业单位应当按照国家有关规定提取劳动竞赛奖励经费。劳动竞赛奖励经费用于工会组织职工开展社会主义劳动竞赛活动。
工会会同有关部门和企业、事业单位做好先进生产(工作)者和劳动模范的评选、表彰、培养和管理工作。
第二十三条 工会应当鼓励支持职工学习文化科学技术和管理知识,开展健康的文化体育活动,办好工会文化、教育、体育事业。
第二十四条 工会应当支持企业的生产和经营管理,教育职工遵守劳动纪律和规章制度,调动职工的积极性,努力完成各项任务,提高经济效益,促进企业发展。
第二十五条 工会协助和督促企业、事业单位做好劳动保险、劳动保护工作,办好职工集体福利事业,改善职工生活。

第二十六条 工会应当听取和反映离休、退休职工的意见和要求,关心离休、退休职工的生活。
第二十七条 工会工作人员应当依法履行职责,如实反映职工的意见和要求,自觉接受职工群众的监督,全心全意为职工服务。
第二十八条 国有企业应当依法建立健全职工(代表)大会制度,保障职工依法行使民主管理权利。工会委员会负责职工代表大会的日常工作,检查、督促职工(代表)大会决议的执行。
职工(代表)大会至少每半年召开一次。闭会期间需要临时解决的重要问题,由企业的工会委员会召集职工代表团(组)长和专门委员会(小组)负责人联席会议协商解决,并向下一次职工(代表)大会报告,予以确认。
国有企业的管理委员会应有工会主席、职工代表和女职工委员会的代表参加,人数不得少于管理委员会全体成员的三分之一。
第二十九条 集体企业的工会委员会是职工(代表)大会的工作机构,组织职工参加民主管理和民主监督,依法维护职工的合法权益。
第三十条 中外合资经营企业、中外合作经营企业的工会组织,依法维护职工的合法权益。企业研究决定有关职工的工资福利、安全生产以及劳动保护、劳动保险等涉及职工切身利益的问题时,应当通知工会代表列席会议,听取工会的意见和建议,取得工会的合作。
外商独资企业和私营企业工会与企业建立协商谈判制度,实行民主参与,依法代表和维护职工的政治权利和物质利益,维护国家和社会利益,尊重投资者的合法权益,共谋企业发展。
第三十一条 国有资产占控股地位的股份制企业,依照宪法和有关法律规定,通过职工(代表)大会和其他形式,实行民主管理。企业研究决定有关职工工资、福利、安全生产以及劳动保护、劳动保险等涉及职工切身利益的问题,应当事先听取企业工会和职工的意见,并邀请工会或者

职工代表列席有关会议。
依照《中华人民共和国公司法》的规定,应参加企业董事会和监事会的职工代表,由工会组织职工民主选举产生。
第三十二条 机关工会委员会是职工(代表)大会的工作机构,负责职工(代表)大会的日常工作。机关工会应协助行政领导加强民主建设,参加干部民主评议,关心职工生活,反映职工的意见和要求。
第三十三条 建立工会组织的企业、事业单位和机关,应当按照每月全部职工工资总额的百分之二定期向工会拨交当月的工会经费。全部职工工资总额的组成按国家统计局的统一规定计算。
由财政拨款的机关、事业单位,已建立工会组织的,应把按职工工资总额的百分之二拨交工会经费列入年度预算。
对逾期未交或少拨交工会经费的单位,工会应及时催交;经多次催交仍不拨交的,工会可按照国家有关规定处理。
第三十四条 工会组织合并,其经费、财产归合并后的工会所有;工会组织依法撤销,其经费、财产由上级工会按照有关规定妥善处理。
第三十五条 凡违反《工会法》和本办法的规定,阻碍职工组织和参加工会,随意撤销、合并工会组织,侵占工会财产,挪用、贪污工会经费以及对工会工作者依法行使职权进行打击报复的,由主管部门或者政府有关部门视其情节轻重予以处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事
责任。
第三十六条 工会工作人员违反《工会法》和本办法的规定,不履行职责的,由所在工会或上级工会批评教育,直至建议原选举单位予以罢免。给职工、工会或者国家造成损失的,给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十七条 本办法自公布之日起施行。



1994年9月24日