药品监管局关于修订印发《药品行政保护复审办法》的通知
药品监管局
药品监管局关于修订印发《药品行政保护复审办法》的通知
药品监管局
国药管行保(2000)274号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为维护药品行政保护申请人和利害关系人的合法权益，保证《药品行政保护条例》的正确实施，国家药品监督管理局根据国务院《行政复议法》及其有关规定，对《药品行政保护复审办法》进行了修订，并经国家药品监督管理局局务会审议通过，现印发你们，请认真贯彻执行。
特此通知。
附件：药品行政保护复审申请书（略）
第一章 总则
第一条 为了维护药品行政保护申请人和利害关系人的合法权益，保证《药品行政保护条例》的正确实施，根据《行政复议法》及有关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条 药品行政保护申请人及其它利害关系人认为国家药品监督管理局药品行政保护工作中的具体行政行为侵犯其合法权益，可以申请复审。
第三条 药品行政保护的复审工作应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则。
第二章 复审范围与职责
第四条 有下列情形之一的，药品行政保护申请人及利害关系人可以依法申请复审：
（一）对药品行政保护机关不依法受理药品行政保护申请不服的；
（二）对药品行政保护机关不给予行政保护的决定不服的；
（三）对药品行政保护机关撤销或者终止行政保护的决定不服的；
（四）向药品行政保护机关申请依法撤销行政保护，药品行政保护机关不予受理或没有依法撤销的；
（五）向药品行政保护机关申请制止侵权行为，药品行政保护机关没有依法办理的。
第五条 对药品行政保护具体行政行为不服的，可以向国家药品监督管理局申请复审。
国家药品监督管理局成立药品行政保护复审委员会，具体负责药品行政保护的复审工作。
药品行政保护复审委员会设主任委员、副主任委员及复审委员，其成员由国家药品监督管理局的有关主管领导和药学、知识产权保护方面的专家组成。
第三章 申请与受理
第六条 药品行政保护申请人或利害关系人申请复审，应当自知道具体行政行为之日起60日内提出。
申请人因不可抗力或者其他正当理由耽误申请期限的，申请期限自障碍消除之日起继续计算。
第七条 申请人向国家药品监督管理局申请复审，应当递交复审申请书，也可以口头提出申请，口头申请的，复审委员会工作人员应按第八条的内容当场记录有关情况并请申请人签字。
第八条 药品行政保护复审申请书应载明以下内容：
（一）申请人的名称、国籍、地址、法定代表人姓名；
（二）申请的目的和要求；
（三）申请的理由和依据；
（四）申请的日期。
第九条 药品行政保护复审申请书应使用中文。
第十条 国家药品监督管理局药品行政保护复审委员会应当自收到复审申请书之日起5日内对复审申请书进行初步审查，经审查符合条件的，决定受理，并以收到复审申请书之日为受理之日；不符合条件的，决定不予受理，并书面告知申请人；需要补充材料的，限期补正。过期不补正的，视为未申请。
第四章 复审决定
第十一条 药品行政保护复审，采取书面审查的办法。
药品行政保护复审委员会可以根据复审案件情况，召集当事人核查有关事实，听取当事人的陈述，或进行必要的调查，并开会讨论复审意见。
药品行政保护办公室应当在复审委员会调查时提出意见并介绍药品行政保护申请案的审查过程以及作出具体行政行为的依据、事实和理由。
第十二条 复审委员会经过对药品行政保护具体行政行为的审查，应提出复审意见，经国家药品监督管理局负责人同意或集体讨论通过后，分别作出以下复审决定：
（一）具体行政行为认定事实清楚、证据确凿、适用依据正确、符合法定权限和程序、内容适当的，决定维持；
（二）未履行法定职责的，决定在一定期限内履行；
（三）具体行政行为有下列情形之一的，决定撤销、变更，并可重新作出具体行政行为：
1、主要事实不清、证据不足的；
2、适用依据错误的；
3、违反法定程序的；
4、超越或者滥用职权的；
5、具体行政行为明显不当的。
第十三条 药品行政保护复审委员会的复审决定书应包括以下内容：
（一）申请人的名称、国籍、地址、法定代表人姓名；
（二）申请复审的目的和主要理由；
（三）复审委员会认定的事实、理由及有关的法律依据；
（四）复审结论；
（五）作出复审结论的日期；
（六）不服复审决定向人民法院提起诉讼的期限。
第十四条 药品行政保护复审应当自受理复审申请之日起两个月内作出复审结论。如遇特殊情况需要延长时间的，经国家药品监督管理局负责人批准，复审委员会可以适当延长复审时间并告之理由。
第十五条 复审决定一经送达即发生法律效力。
第十六条 申请人如对复审决定不服的，可以向国务院申请裁决，或向人民法院提起诉讼。
第五章 附则
第十七条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起施行。一九九四年七月三十日颁发的国家医药管理局药品行政保护复审办法同时废止。
2000年7月7日
广西壮族自治区农业机械事故处理办法
广西壮族自治区人民政府
广西壮族自治区农业机械事故处理办法
广西壮族自治区人民政府令
第17号
《广西壮族自治区农业机械事故处理办法》2006年9月8日已经自治区十届人民政府第50次常务会议审议通过，现予发布，自2006年11月1日起施行。
自治区主席 陆兵
二ＯＯ六年九月三十日
第一章 总则
第一条为了规范农业机械事故处理，维护当事人的合法权益，根据《广西壮族自治区农业机械管理条例》、《广西壮族自治区农业机械安全监督管理条例》和其他有关法律、法规的规定，结合本自治区的实际，制定本办法。
第二条实行登记管理的农业机械，在本自治区境内的道路外发生的农业机械事故的处理，适用本办法。法律、法规另有规定的，从其规定。
第三条县级以上人民政府农业机械主管部门对本辖区内的农业机械事故处理实施监督管理，其所属的农业机械安全监督管理机构(以下简称农机监理机构)具体负责农业机械事故的处理工作。
乡级人民政府及其承担农业机械管理服务职责的机构应当配合农机监理机构处理农业机械事故。
第四条农机监理机构处理农业机械事故的主要职责是：事故现场及善后处理、农业机械事故认定、根据当事人申请对损害赔偿进行调解、教育和处罚农业机械事故责任者。
第五条处理农业机械事故应当有2名以上农业机械事故处理人员(以下简称事故处理员)。事故处理员处理农业机械事故时，应当出示行政执法证件。
事故处理员应当具有2年以上农机安全监理工作经验，经自治区农机监理机构培训考试合格，并取得行政执法证件。
第六条根据人身伤亡或者财产损失的程度和数额，农业机械事故等级分为：
(一)一级事故：轻伤l至2人，或者财产损失1000元以上不满1万元；
(二)二级事故：重伤l至2人，或者轻伤3人以上，或者财产损失1万元以上不满3万元；
(三)三级事故：死亡l至2人，或者重伤3人以上10人以下，或者财产损失3万元以上不满6万元；
(四)四级事故：死亡3人以上，或者重伤11人以上，或者死亡1人同时重伤8人以上，或者死亡2人同时重伤5人以上，或者财产损失6万元以上。
第七条县级农机监理机构负责处理本辖区内发生的农业机械事故。发生人员死亡的农业机械事故，上级农机监理机构应当及时派员赶到现场指导处理。
对农业机械事故处理权限有争议的，由争议双方协商解决；协商不成的，由双方共同的上一级农机监理机构指定处理。
第二章 事故现场及善后处理
第八条发生农业机械事故，驾驶(操作)人员应当立即停机；当事人应当保护现场，立即抢救伤员，并迅速报告当地农机监理机构或者公安机关。因抢救伤员需要变动现场的，应当标明位置。
发生农业机械事故，未造成人员伤亡，当事人对事实及成因无争议，自行协商处理损害赔偿事宜并达成协议的，可以即行撤离现场；仅造成轻微财产损失，并且基本事实清楚的，当事人应当先撤离现场再进行协商处理。
第九条 农机监理机构接到事故报案的，应当制作受案记录，按规定报告，立即派员赶赴现场，组织抢救受伤人员。事故现场人员和有关单位应当予以协助。
农机监理机构发现属于农业机械与汽车、摩托车发生的事故，以及可能构成涉嫌犯罪的事故，应当立即向公安机关报告。
第十条事故处理员处理农业机械事故时，应当进行现场勘验、检查，收集物证，向当事人、现场目击者和其他知情人调查了解事故发生的经过并如实记录。当事人应当如实陈述事故发生的经过，不得隐瞒。现场目击者和其他知情人应当如实反映有关情况。
第十一条 发生农业机械事故，需要抢救治疗受伤人员的，农业机械事故当事人或者农业机械所有人应当预付抢救费用。农机监理机构可以指定事故当事人一方或者几方、或者指定农业机械所有人预付抢救费用。
急救、医疗机构应当及时抢救治疗农业机械事故的受伤人员，不得因抢救费用未及时支付而拖延救治。治疗终结后，应当如实向农机监理机构提供医疗单据和诊断证明。
第十二条发生农业机械事故后当事人逃逸的，农业机械事故现场目击者和其他知情人有权向农机监理机构举报。举报属实的，农机监理机构应当给予奖励。
第十三条 因收集证据需要对发生农业机械事故的农业机械进行检验、鉴定的，事故处理员可以暂时扣留发生农业机械事故的农业机械及其行驶证、当事人的驾驶(操作)证。检验、鉴定完成后3日内通知当事人领取扣留的农业机械及证件。
第十四条处理农业机械事故需要对当事人生理、精神状况、人体损伤、伤残等级和农业机械及其行驶速度、痕迹、物品等进行检验、鉴定、评估的，由农机监理机构自勘查现场之日起5日内，委托取得资格证书的专门机构、专业技术人员进行。
当事人要求自行委托检验、鉴定、评估的，农机监理机构可以向当事人介绍取得资格证书的专门机构、专业技术人员的情况，由当事人自行选择。
第十五条接受农机监理机构或者当事人委托的检验、鉴定、评估机构和专业技术人员，应当及时完成检验、鉴定、评估。检验、鉴定、评估结果确定后，应当出具书面结论，由检验、鉴定、评估人签名并加盖机构印章。 第十六条农机监理机构应当自收到检验、鉴定、评估结果之日起5日内将检验、鉴定、评估结论原件交当事人。当事人对检验、鉴定、评估结论有异议的，可以自接到检验、鉴定、评估结论原件之日起5日内提出重新检验、鉴定、评估申请。重新检验、鉴定、评估申请经县级农机监理机构负责人批准后，应当另行委托取得资格证书的专门机构、专业技术人员重新进行检验、鉴定、评估。
当事人对自行委托的检验、鉴定、评估有异议的，可以在接到检验、鉴定、评估结论后5日内，另行委托取得资格证书的专门机构、专业技术人员重新进行检验、鉴定、评估，并告知农机监理机构，农机监理机构予以备案。
申请重新检验、鉴定、评估以一次为限。
第十七条 农业机械事故造成人员死亡，但不构成涉嫌犯罪的，死亡证明由急救、医疗机构或者法医出具。尸体应当存放在殡葬服务单位或者有停尸条件的医疗机构。农机监理机构应当及时通知死者亲属在10日内办理丧葬事宜。逾期不办理的，农机监理机构应当在报告县级农业机械主管部门后依法处理。
第十八条投保机动车交通事故责任强制保险的农业机械发生事故，因抢救受伤人员需要保险公司支付或者垫付抢救费用的，保险公司应当依法向医疗机构支付或者垫付抢救费用。
第三章 农业机械事故认定
第十九条农机监理机构应当根据现场勘验、检查、调查的情况、当事人的行为在农业机械事故中所起的作用以及过错程度，依照法律、法规和本办法的规定以及农机安全操作规程，自勘查现场次日起10日内，做出农业机械事故认定，制作农业机械事故认定书，作为处理农业机械事故的证据。
对需要检验、鉴定、评估的，应当自检验、鉴定、评估结论确定之日起5日内，做出农业机械事故认定，制作农业机械事故认定书。
农业机械事故认定书应当载明农业机械事故的基本事实、成因和当事人的责任，送达各方当事人，并告知当事人申请农机监理机构调解的期限或者直接向人民法院提起民事诉讼的权利。
第二十条农业机械事故责任分为全部责任、主要责任、同等责任和次要责任。
因一方当事人的过错导致农业机械事故的，承担全部责任；当事人故意破坏、伪造现场，毁灭证据的，承担全部责任；发生农业机械事故后当事人逃逸，造成现场变动、证据灭失，农机监理机构无法查证农业机械事故事实的，承担全部责任，但是逃逸的当事人有证据证明其他当事人也有过错的，可以减轻责任。
因双方或者双方以上当事人的过错导致农业机械事故的，根据各当事人的行为在事故中所起的作用以及过错程度，分别承担主要责任、同等责任和次要责任。
各方当事人均无过错的，属于意外农业机械事故。
第二十一条 当事人一方有条件报案而未报案或者未及时报案，使农业机械事故责任无法认定的，应当承担全部责任。
当事人各方有条件报案而均未报案或者未及时报案，使农业机械事故责任无法认定的，应当承担同等责任。
第二十二条未查获农业机械事故逃逸的当事人及农业机械，农业机械事故受害人要求出具农业机械事故认定书的，农机监理机构应当在接到受害人的书面申请后10日内制作农业机械事故认定书，送达受害人。农业机械事故认定书应当载明农业机械事故发生的时间、地点、受害人的情况以及调查到的事实；有证据证明受害人有过错的，确定受害人的责任；无证据证明受害人有过错的，确定受害人无责任。
第四章 损害赔偿调解
第二十三条对农业机械事故损害赔偿有争议，当事人可以请求农机监理机构调解，也可以直接向人民法院提起民事诉讼。
当事人各方一致请求农机监理机构调解的，应当在收到农业机械事故认定书之日起10日内提出书面申请。农机监理机构收到调解申请后，应当予以调解，但当事人已经向人民法院提起民事诉讼的，农机监理机构不予调解。
调解期间，当事人向人民法院提起民事诉讼的，农机监理机构应当终止调解。
第二十四条农机监理机构调解损害赔偿的期限为10日。因农业机械事故致伤或者致残的，调解期从治疗终结或者定残之日起开始；因农业机械事故致死的，调解期从规定的办理丧葬事宜时间结束之日起开始；农业机械事故仅造成财产损失的，调解期从确定损失之日起开始。
第二十五条 经调解达成协议的，农机监理机构应当制作调解书，由当事人和有关人员、调解人签名，加盖农机监理机构印章，并在调解结束后5日内送达各方当事人签收。
经调解未达成协议或者调解期届满的，农机监理机构应当制作调解终结书，由调解人签名，加盖农机监理机构印章，送达各方当事人。
第二十六条经调解未达成协议或者调解书送达前反悔或者调解书签收后不履行的，农机监理机构不再调解，当事人可以向人民法院提起民事诉讼。
第二十七条农业机械事故损害赔偿项目、赔偿标准和计算方法，依照自治区道路交通事故损害赔偿的有关规定执行。
第二十八条参加处理农业机械事故的当事人亲属所需的交通费、误工费、住宿费，按照本办法第二十七条的规定计算，并按当事人所承担的农业机械事故责任等次分担，但计算费用的人数各方不得超过3人。
第二十九条农业机械事故的伤残人员应当就近抢救治疗。需要住院、转院、护理的，应当有医院证明，并报农机监理机构备案。擅自住院、转院、聘请护理人员、自购药品或者超过医院通知的出院日期拒不出院的，其费用由伤、残者承担。
第三十条农业机械事故损害赔偿费应当一次性结算给付。但农业机械事故损害赔偿的权利人和义务人对分期给付损害赔偿费协商一致的，可以分期给付。
第三十一条农业机械事故损害赔偿费可以由农业机械驾驶(操作)人员承担，也可以由农业机械所有人承担。农业机械所有人承担赔偿费后，可以向驾驶(操作)人员追偿部分或者全部费用。
第五章 法律责任
第三十二条 发生农业机械事故后，农机驾驶(操作)人员有下列行为之一的，由农机监理机构处500元以上2000元以下罚款：
(一)破坏、伪造现场，毁灭证据的；
(二)隐瞒事故真相的；
(三)嫁祸于人的；
(四)其他应当处罚的恶劣行为。
第三十三条发生农业机械事故后逃逸的当事人被查获的，由农机监理机构处1000元以上3000元以下罚款。
第三十四条农机监理机构及其人员在处理农业机械事故工作中徇私舞弊、弄虚作假、收受贿赂，情节轻微的，由县级以上人民政府农业机械主管部门予以查处，依法追究行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第三十五条处理涉及外国人员、外国农业机械的农业机械事故，国家有规定的，从其规定；国家没有规定的，按本办法规定处理。
第三十六条 本办法所称逃逸，是指发生农业机械事故后，农业机械事故当事人为逃避法律追究，驾驶农业机械或者遗弃农业机械逃离农业机械事故现场的行为。
第三十七条 自治区农业机械主管部门可以根据本办法制定具体的农业机械事故处理程序，报自治区人民政府批准、公布后执行。
第三十八条本办法自2006年11月1日起施行。1998年1月16日广西壮族自治区人民政府令第4号发布的《广西壮族自治区农业机械事故处理办法》同时废止。