中华人民共和国全国人民代表大会公告(二届第4号)

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中华人民共和国全国人民代表大会公告(二届第4号)

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国全国人民代表大会公告(二届第4号)

第二届全国人民代表大会第一次会议于1959年4月27日选举谢觉哉为中华人民共和国最高人民法院院长。现予公告。

中华人民共和国第二届全国人民代表大会
第 一 次 会 议 主 席 团
1959年4月27日于北京

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国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

国食药监安[2013]23号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸药品监督管理局,有关单位:

  为落实国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》(国食药监办〔2012〕64号)和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》(食药监办〔2012〕85号),现将进口药品实施电子监管有关事宜通知如下:

  一、境外制药厂商(即《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下企业)应对其进口到我国药品的电子监管实施工作负总责,按国家食品药品监督管理局规定品种和期限实施药品电子监管,并应在我国境内指定一家药品生产企业、药品批发企业、其在境内设立的子公司或办事机构,作为其药品电子监管工作的代理机构(以下简称电子监管代理机构)。

  二、境外制药厂商应授权委托其电子监管代理机构作为同我国药品监督管理部门和相关机构的固定联系单位,协助其在境内办理实施药品电子监管有关事务,并可协助境外工厂进行电子监管码申请、数据上传及相关的药品召回等具体工作。

  三、电子监管代理机构应将其信息和受托事项按附件1格式与要求报告国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。上述信息、事项变更或委托关系终止的,亦应在5个工作日内报告。

  四、境外制药厂商及其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产厂(或包装厂)、电子监管代理机构加入中国药品电子监管网的入网手续可由境外制药厂商委托其电子监管代理机构统一办理,取得数字证书。入网登记格式与要求见附件2,首次登记入网应将《进口药品企业入网登记表》随《进口药品电子监管工作代理机构报告表》一并报送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。

  五、境外制药厂商应按国家食品药品监督管理局《药品电子监管工作指导意见》和《药品电子监管技术指导意见》要求开展进口药品电子监管实施工作。赋码工作(包括建立各级药品包装的关联关系)应在进口药品注册证书载明的生产厂或包装厂内完成。获得批准在境内分包装的品种,可在批准的分包装企业内赋码。禁止在其他场所将已完成大包装的产品拆箱赋码。因互联网通讯等问题,在境外访问中国药品电子监管网存在困难时,可委托电子监管代理机构代为申请电子监管码,上传赋码、关联关系数据以及药品入库、出库数据,进行核注核销。

  六、进口单位申请药品进口备案时,应在《药品进口管理办法》第十三条第一款第七项规定的备案资料中增附已赋码药品各个批号各级包装实物样本或其照片,证实该批号药品已加印或加贴药品电子监管码统一标识。所提供照片应能在一个画面内清晰呈现上述信息。

  七、应在2013年12月31日前实施电子监管的进口药品,其电子监管代理机构应在2013年2月28日前提交报告,并将相关机构加入中国药品电子监管网。此前已入网进口企业,亦应按《进口药品企业入网登记表》要求补报所需信息。
  2013年1月1日以后新增补的国家和地方基本药物,其境外制药厂商未指定电子监管代理机构的应及时指定,并按本通知要求报告信息、办理入网登记,在新目录发布后12个月内完成相关进口药品的赋码,并开展核注核销等工作。

  八、省级药品监督管理部门应根据国家食品药品监督管理局网站公开的进口药品电子监管代理机构名单和进口药品数据,将该代理机构及所代理境外制药厂商注册的全部进口药品纳入本级药品电子监管监督实施工作范围,对电子监管代理机构开展培训、指导,督促其境外制药厂商按规定时限、品种和要求完成电子监管相关工作。对违反规定拆箱赋码的应责令其立即改正。

  九、口岸药品监督管理局要按照国家食品药品监督管理局规定的电子监管品种实施时限,在进口备案审查时对应实施电子监管品种按其标示生产日期查验产品赋码情况,未按要求赋码者不予办理进口备案,并通报其电子监管代理机构所在地省级药品监督管理部门。

  十、口岸药品监督管理局对应于2013年12月31日前实施电子监管的品种,自2014年1月1日开始查验。此日期后生产的产品须按规定赋码,方可办理进口备案;此日期前已生产的未赋码产品最迟应于2014年4月30日前完成进口备案,逾期不予办理。

  各省级药品监督管理部门和口岸药品监督管理局应高度重视,落实工作职责和制度,严格按照本通知要求做好各项工作。相关工作中遇到新的问题,请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


  附件:1.进口药品电子监管工作代理机构报告格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj1.rar
     2.进口药品企业入网登记格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj2.rar

                            国家食品药品监督管理局
                              2013年1月29日







河北省政府信息公开规定

河北省人民政府


河北省人民政府令

[2005]第5号



  《河北省政府信息公开规定》已经2005年3月18日省政府第42次常务会议通过,现予公布,自2005年7月1日起施行。

                           
省长 季允石
                         
二00五年三月二十九日

河北省政府信息公开规定

第一章 总则





  第一条 为建立公正、透明的行政管理体制,保障公民、法人和其他组织的知情权,监督政府机关依法履行职责,制定本规定。


  第二条 本规定所称政府信息,是指政府机关掌握的与经济、社会管理和公共服务相关的,以纸质、胶卷、磁带、磁盘以及其他电子存储材料等载体反映的内容。
  本规定所称政府机关是指县级以上人民政府及其工作部门、派出机构以及依法行使行政职权的组织。


  第三条 政府信息以公开为原则,不公开为例外。
  政府信息公开应当遵循合法、真实、及时、便民的原则。


  第四条 县级以上人民政府应当加强对政府信息公开工作的领导,将政府信息公开工作经费纳入本级财政年度预算。


  第五条 县级以上人民政府办公厅(室)负责组织本规定的实施。
  县级以上人民政府人事部门、负责信息化工作的行政主管部门、监察部门、政府法制机构以及其他有关政府机关,应当做好政府信息公开的研究、协调和推进工作。


  第六条 各政府机关负责本机关的政府信息公开工作,并指定本机关处理政府信息公开事务的机构,负责本机关政府信息公开的日常工作。具体职责包括:
  (一)负责本机关主动公开政府信息的事宜;
  (二)组织编制本机关的政府信息目录;
  (三)受理和处理向本机关提出的政府信息公开申请;
  (四)保管、维护和更新或者督促本机关有关机构保管、维护、更新本机关的政府信息;
  (五)法律、法规、规章规定的其他职责。
  政府机关应当将处理政府信息公开事务的机构名称,报本级人民政府办公厅(室)备案。

第二章 公开范围





  第七条 凡与经济、社会管理和公共服务有关的政府信息,均应当主动公开或者依申请公开。但有下列情形之一的政府信息不予公开:
  (一)属于国家秘密的;
  (二)属于商业秘密或者公开后可能导致商业秘密被泄露的;
  (三)属于个人隐私或者公开后可能导致对个人隐私造成不当侵害的;
  (四)正在调查、讨论、处理过程中的,但法律、法规和本规定另有规定的除外;
  (五)与行政执法有关,公开后可能影响检查、调查、取证等执法活动或者危及个人生命安全的;
  (六)法律、法规规定不予公开的其他情形。
  有前款(二)、(三)项规定情形的政府信息,权利人同意公开的,可以公开;有前款(四)、(五)项规定情形的政府信息,如果公开后具有明显的公共利益,并且不会造成实质性损害的,政府机关可以决定公开。


  第八条 政府信息中含有不予公开的内容,但能够区分处理的,政府机关应当公开可以公开的内容。


  第九条 政府机关应当编制本机关主动公开的政府信息目录,报本级人民政府办公厅(室)审查后,向社会公布。
  政府机关应当逐步编制本机关依申请公开的政府信息目录。政府信息目录应当适时调整和更新。


  第十条 公民、法人和其他组织可以依照本规定,要求政府机关公开其主动公开、不予公开的政府信息以外的其他政府信息。政府机关应当依申请公开。


  第十一条 政府机关拟作出的决策、制定的规定或者编制的规划、计划、方案等,涉及公民、法人和其他组织的重大利益,或者与人民群众生产、生活密切相关,以及有重大社会影响的,在制定过程中,起草机关或者决策机关应当将草案向社会公开,充分听取公众意见。

第三章 公开形式和程序





  第十二条 政府机关主动公开的政府信息,应当采取相对固定的、便于公众获取的以下一种或者多种形式予以公开:
  (一)政府公报或者其他公开发行的政府信息专刊;
  (二)报刊、广播、电视、计算机信息网络等媒体;
  (三)政府门户网站;
  (四)公告栏、电子屏幕、电子触摸屏等设施;
  (五)公共查阅室、资料索取点等场所;
  (六)新闻发布会;
  (七)其他便于公众及时、准确获取政府信息的形式。
  适宜在互联网上公开的政府信息,有条件的政府机关应当在政府门户网站上予以公开。


  第十三条 政府机关主动公开的政府信息,应当于信息生成后10日内公开;因特殊原因不能公开的,公开时间不得迟于信息生成后30日。
  主动公开的政府信息内容发生变化的,政府机关应当及时更新。


  第十四条 公民、法人和其他组织要求政府机关向其提供政府信息的,应当向掌握该信息的政府机关提出申请。申请人也可以通过信函、电报、传真、电子邮件等形式或者口头向有关政府机关提出申请。口头申请的,政府机关应当作好记录。
  公民、法人和其他组织要求政府机关向其提供注册登记、税费缴纳、社会保障等方面与自身相关的政府信息的,应当持有效身份证件,向政府机关提交书面申请,并签名或者盖章。
  申请应当包括申请人的姓名或者名称、地址、联系方式、所需政府信息的内容等。


  第十五条 政府机关收到申请后应当登记,并根据下列情形给予答复:
  (一)属于公开范围的,应当告知申请人获得该政府信息的方式和途径;
  (二)属于免予公开范围的,应当告知申请人不予公开;
  (三)申请公开的政府信息不属于本机关掌握范围的,应当告知申请人;能够确定该信息掌握机关的,应当告知其名称或者联系方式;
  (四)申请公开的政府信息不存在的,应当告知申请人;
  (五)申请公开的内容不明确的,应当告知申请人更改、补充申请。


  第十六条 对公民、法人和其他组织的申请,可以当场答复的,应当当场答复;不能当场答复的,政府机关应当自登记之日起15个工作日内答复。
  政府机关答复向申请人提供政府信息,可以当场提供的,应当当场提供;不能当场提供的,应当自答复之日起10个工作日内提供;不予提供的,应当书面说明理由和救济途径。


  第十七条 因信息资料处理等客观原因及其他正当理由,不能在规定的期限内作出答复或者提供政府信息的,经处理政府信息公开事务的机构负责人同意,可以将答复或者提供政府信息的期限适当延长,并书面告知申请人;延长期限最长不超过15个工作日。


  第十八条 公民、法人和其他组织要求提供的政府信息属于本规定第七条第一款(二)、(三)项规定的情形,可能影响第三方权益的,除第三方已经书面向政府机关承诺同意公开的外,政府机关应当以书面形式征求第三方的意见。第三方同意公开的,可以公开;不同意公开的,不得公开。第三方在要求的期限内未作答复的,视为不同意公开。


  第十九条 公民、法人和其他组织认为与自身相关的政府信息记录不准确、不完整或者不相关的,可以要求政府机关予以更改。政府机关应当及时更改;不予更改的,应当说明理由和救济途径。受理的政府机关无权处理的,应当转送有权处理的政府机关处理,并告知申请人。


  第二十条 政府机关提供政府信息,有条件的可以安排适当的场所,供申请人当场阅读或者自行抄录。
  对阅读有障碍的残疾申请人,政府机关应当提供必要的帮助。


  第二十一条 公民、法人和其他组织选择以邮寄、递送、传真、电子邮件等形式索取政府信息的,或者要求政府机关提供复制、打印等服务的,政府机关应当依申请人要求的形式提供。因技术原因无法依申请人要求的形式提供政府信息的,政府机关可以采取符合该政府信息特点的形式提供。

第四章 管理和利用





  第二十二条 政府机关应当将本机关处理政府信息公开事务的机构名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、电子邮箱地址等向社会公开,方便公民、法人和其他组织就政府信息公开事宜提出咨询。


  第二十三条 政府信息免费向社会公开。政府机关答复申请人不予公开、不予提供的政府信息,不得再以有偿服务或者变相有偿服务的形式直接提供或者间接提供。
  法律、法规对收费另有规定的,从其规定。


  第二十四条 政府机关依申请以邮寄、递送、复制、打印等方式提供政府信息的,可以收取实际发生的邮寄、递送、复制、打印等成本费用。具体收费项目和标准由省财政部门和价格主管部门制定,收取的费用全部上缴财政。
  申请人因经济条件困难,经本人申请、政府机关处理政府信息公开事务的机构负责人审核同意,可以免除费用。


  第二十五条 政府机关未履行主动公开义务的,公民、法人和其他组织可以要求政府机关及时公开,并可以向有关监督机关投诉。


  第二十六条 公民、法人和其他组织可以合法地开发、利用依法获得的政府信息。

第五章 法律责任





  第二十七条 政府机关及其工作人员违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府办公厅(室)责令改正;情节严重的,对其主管人员和直接责任人员依法给予行政处分:
  (一)不按时公开或者提供政府信息的;
  (二)不履行主动公开义务,不及时调整、更新主动公开内容的;
  (三)公开的政府信息内容不真实的;
  (四)对申请人隐瞒或者不提供应当公开的政府信息的;
  (五)无正当理由不更正与申请人自身相关的信息的;
  (六)对答复不予公开的政府信息以有偿或者变相有偿的形式提供的;
  (七)未履行告知义务导致第三方的合法权益受到损害的;
  (八)违反本规定的其他行为。


  第二十八条 政府机关违反规定收费的,由县级以上人民政府财政部门、物价部门依法给予行政处罚。


  第二十九条 公民、法人和其他组织认为政府机关违反本规定的具体行政行为侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
  政府机关违反本规定的具体行政行为造成当事人或者第三方经济损失的,依法承担赔偿责任。

第六章 附则




  第三十条 乡镇人民政府的政府信息公开参照本规定执行。


  第三十一条 本规定自2005年7月1日起施行。