辽宁省国土资源厅关于印发《辽宁省国土资源系统行政过错责任追究办法》的通知
辽宁省国土资源厅
关于印发《辽宁省国土资源系统行政过错责任追究办法》的通知
辽国土资发[2005]140号
各市国土资源（规划和国土资源、国土资源和房屋）局，厅机关各处室、厅属各事业单位：
为了加强国土资源系统廉政建设，确保国土资源行政审批和投资项目工作安全平稳高效运行，预防和防治各种腐败行为的发生，经研究，辽宁省国土资源厅党组制定了《辽宁省国土资源系统行政过错责任追究办法》，现印发给你们，请严格遵照执行。
二○○五年九月十二日
主题词：国土资源执法责任通知
辽宁省国土资源厅办公室2005年9月12日印发
校对：王君侠打字：郭健
辽宁省国土资源系统
行政过错责任追究办法
第一章总则
第一条为贯彻执行《中华人民共和国行政许可法》，保证国土资源部门及其工作人员正确、及时、公正、高效实施行政管理，防止行政过错行为，根据《中华人民共和国行政监察法》、《国家公务员法》和有关法律、法规、规章，制定本办法。
第二条本办法所称行政过错，是指国土资源部门工作人员因故意或者过失，不履行或者不正确履行规定的职责，影响行政秩序和行政效率，贻误行政管理工作，或者损害行政管理对象合法权益，给行政机关造成不良影响和后果的行为。
前款所称不履行职责，包括拒绝、放弃、推诿、不完全履行职责等情形;不正确履行职责，包括滥用职权或者玩忽职守、违反法律规定、无合法依据以及不依照规定程序、规定权限和规定时限履行职责等情形。
第三条本部门和依法受本部门委托履行行政管理职责的机构，以及法律、法规授权组织的工作人员在履行公务活动当中，作为与不作为的行政过错责任追究，适用于本办法。
第四条各级国土资源部门应当按照各自职责及管理权限，负责追究行政过错责任人的行政过错责任。法律、法规另有规定的，从其规定。行政监察机构负责对行政过错责任追究工作的监督检查，并依法调查处理本部门影响较大的行政过错案件。
第五条行政过错责任追究，坚持实事求是、有错必究，惩处与责任相适应，教育与惩处相结合的原则。
第二章行政过错责任追究范围
第六条国土资源管理部门工作人员在实施行政审批、许可、登记过程中有下列情形之一的，应当追究受理许可责任人的行政过错责任：
（一）违反法律、法规、规章的规定，弄虚作假，为不符合法定条件的单位或个人批准矿区范围、勘查许可证、采矿许可证、办理变更延续、用地批复和土地使用权的；
（二）违反法律、法规、规章的规定，擅自批准不符合条件的单位或个人转让探矿权、采矿权、土地使用权的;
（三）对符合法定条件申请办理矿区范围，探矿权、采矿权、土地审批、土地登记等手续，逾期不予办理又不予答复的;
（四）玩忽职守、错误做出批准、许可登记或违法做出行政行为，给当事人合法权益造成严重损失或导致其他严重后果的；
（五）依法应当组织听证的,而未组织听证的;
（六）其他违反法律、法规、规章应当追究责任的行为。
第七条国土资源管理部门在实施法律规定的各项收费管理时，有下列情形之一的，应当追究有关直接责任人员的行政过错责任：
（一）无法定依据实施收费行为的;
（二）未经法定程序批准，擅自增加或设立征收项目，擅自改变征收标准的或违反法律、法规、规章的规定，擅自批准减缴、免缴或不按规定任意征收矿产资源补偿费、土地管理等费用的；
（三）未按法定范围、时限实施征收的；
（四）截留、私分或擅自开支征收款的;
（五）征收过程中，不开具合法收据或不使用法定部门制发的专用票据的；
（六）不出示征收资格、许可证件实施征收的;
（七）被征收单位或个人对征收有异议时，不告知被征收单位、个人法定权利和咨询途径的
（八）其他违反征收规定的行为。
第八条国土资源部门在实施行政检查过程中，有下列情形之一的，应当追究直接责任人员的行政过错责任：
（一）无法定依据实施检查的；
（二）无正当理由、事项、内容实施检查的;
（三）不出示有效资格证件实施检查的:
（四）不按法定程序、时限实施检查的;
（五）不按法定权限或超越法定权限实施检查的；
（六）放弃、推诿、拖延、拒绝履行检查职责的;
（七）对检查中发现的违法行为隐瞒、包庇、袒护、纵容，不予制止、纠正和处理的。
（八）违反规定，损害被检查对象合法权益的;
（九）其他违反行政检查工作规定的行为。
第九条国土资源部门在对违反行政管理秩序的行为实施行政处罚时，有下列情形之一的，应当追究直接责任人员的行政过错责任：
（一）不具备行政执法资格实施行政处罚的;
（二）没有法律和事实依据实施行政处罚的;
（三）擅自设立处罚种类、改变处罚幅度的;
（四）违反法定程序进行处罚的;
（五）使用、丢失或者损毁扣押的财物，给当事人造成损失的；
（六）违反法律、法规、规章规定，给公民、法人和其他组织合法权益造成损失的;
（七）对依法移交司法机关追究刑事责任的不予移交，以行政处罚代替刑罚的;
（八）玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的:
（九）隐匿证据、更改案卷材料或者不如实记载调查笔录，故意搪塞推诿、拖延办案，以包庇、纵容违反国土资源法律、法规、规章的单位或个人的；
（十）符合听证条件的行政管理对象要求听证，应予组织听证而不组织听证的;
（十一）未依法告知被处罚人法定权利的；
（十二）其他违法实施行政处罚的。
第十条国土资源部门复议工作人员在履行行政复议职责时，有下列情形之一的，应当追究行政过错责任:
（一）对符合条件的复议申请，无正当理由不予受理的;
（二）不按照规定转送行政复议申请的;
（三）在法定期限内不做出复议决定的;
（四）在行政复议活动中，徇私舞弊或者有其他渎职、失职行为的。
第十一条国土资源部门工作人员在履行行政职责时，有下列情形之一的，应当追究行政过错责任:
（一）具有行政管理职能的单位，未在办公场所明显位置悬挂办事示意图和公开办事流程图的;
（二）不涉密的服务内容、办事程序、承诺时间、收费标准、监督渠道、办事结果需公开而未公开的;
（三）面向社会直接受理业务的窗口单位，工作时间空岗的；
（四）对服务对象不接待、不理睬、不答复的;
（五）对属于职责范围内的事项，推诿、拖延不办或无正当理由未在规定时限内办结的;
（六）对来文、来电、来函，未按规定签收、登记、审核、提出拟办意见，无正当理由不按规定时限报送领导批办的;
（七）对不属于本单位职权范围或不宜由本单位办理的事项，不说明、不告之、不请示、不转送、置之不理的；
（八）公文办理中涉及其他部门职权的事项，不与有关部门协商或协商不能取得一致，未报请上级领导或机关裁决，擅作决定的;
（九）未严格执行保密和文件管理规定，致使文件、档案、资料泄密、损毁或者丢失的；
（十）对外发文，未严格核对文种、文号、格式、文字及加盖印章，导致严重后果发生的;
（十一）未经领导审定签发对外发文的;
（十二）未按规定时限对外发文的;
（十三）未按照规定使用公章的;
（十四）其他违反内部行政管理制度，贻误行政内部事务管理工作的。
第三章行政过错责任划分与承担
第十二条行政过错责任分为:直接责任、主要领导责任和重要领导责任。
第十三条承办人未经审核人、批准人批准，直接作出具体行政行为，导致行政过错后果发生的，承办人负直接责任。承办人弄虚作假、徇私舞弊，致使审核人、批准人、不能正确履行审核、批准职责、导致行政过错后果发生的，承办人负直接责任。
第十四条虽经审核人审核、批准人批准，但承办人不依照审核、批准事项实施具体行政行为，导致行政过错后果发生的，承办人负直接责任。
第十五条承办人提出方案或意见有错误，审核人、批准人应当发现而没有发现，或者发现后未予纠正，导致行政过错后果发生的，承办人负直接责任，审核人负主要领导责任，批准人负重要领导责任。
第十六条审核人不采纳或改变承办人正确意见，经批准人批准导致行政过错后果发生的，审核人负直接责任，批准人负主要领导责任。审核人不报请批准人批准直接做出决定，导致行政过错后果发生的，审核人负直接责任。
第十七条批准人不采纳或改变承办人、审核人正确意见，导致行政过错后果发生的，批准人负直接责任。未经承办人拟办、审核人审核，批准人直接做出决定，导致行政过错后果发生的，批准人负直接责任。
第十八条领导指令、干预导致行政过错后果发生的，指令、干预的领导负直接责任。
第十九条经集体研究、决定导致行政过错后果发生的，决策人负主要领导责任，持错误意见的人负重要领导责任，持正确意见的人不承担责任。
第二十条上级机关改变下级机关做出的具体行政行为，导致行政过错后果发生的，上级机关负责人负重要领导责任。
第二十一条经过听证，批准人同意听证主持人的错误建议导致行政过错后果发生的，听证主持人负直接责任，批准人负主要领导责任，批准人不采纳听证主持人的正确建议导致行政过错后果发生的，批准人负直接责任。
第二十二条复议机关改变原具体行政行为，导致行政过错后果发生的，复议机关负责人负重要领导责任。
第二十三条两人以上故意或者过失，导致行政过错后果发生的，按个人所起的作用确定责任。
第四章行政过错责任追究
第二十四条行政过错责任追究方式分为:
（一）责令做出书面检查;
（二）通报批评；
（三）取消当年评优评先资格；
（四）扣发奖金;
（五）诫勉谈话；
（六）调离工作岗位或停职离岗培训；
（七）给予行政纪律处分；
（八）辞职、辞退；
第二十五条根据情节轻重、损害后果和影响大小，行政过错分为一般过错、严重过错和特别严重过错：
（一）情节轻微，给行政机关和行政管理相对人造成损害后果和影响较小的，属一般过错；
（二）情节严重，给行政机关和行政管理相对人造成损害后果严重、影响较大的，属严重过错；
（三）情节特别严重，给行政机关和行政管理相对人造成损害后果特别严重、影响重大的，属特别严重过错。
第二十六条对于一般过错，对负直接责任者，单独给予或者合并给予本办法第二十四条第（一）、（二）、（三）、（四）项行政处理;对负主要领导责任者和重要领导责任者，单独给予或者合并给予本办法第二十四条（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行政处理。
第二十七条对于严重过错，对负直接责任者，给予行政降级以下行政纪律处分，合并给予本办法第二十四条第（三）、（四）、（五）、（六）项行政处理;对负主要领导责任者，给予行政记大过以下行政纪律处分，合并给予本办法第二十四条第（三）、（四）、（五）、（六）项行政处理;对负重要领导责任者，给予行政警告或者行政记过行政纪律处分，合并给予本办法第二十四条第（三）、（四）、（五）、（六）项行政处理。
第二十八条对于特别严重过错，对负直接责任者，给予行政撤职纪律处分或者辞职、辞退行政处理，合并给予本办法第二十四条第（三）、（四）、（五）、（六）项行政处理;对负主要领导责任者，给予行政降级、行政撤职纪律处分，合并给予本办法第二十四条第（三）、（四）、（五）、（六）项行政处理;对负重要领导责任者，给予行政记大过、行政降级、行政撤职纪律处分，合并给予本办法第二十四条第（三）、（四）、（五）、（六）项行政处理。
第二十九条因行政过错侵犯了公民、法人和其他组织的合法权益，造成损害并涉及赔偿的，依照《中华人民共和国国家赔偿法》的有关规定追究过错责任人的赔偿责任。涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第三十条行政过错责任人有下列行为之一的，应当从重处理:
（一）一年内出现两次以上应予追究行政过错情形的；
（二）干扰、阻碍、不配合对其行政过错行为进行调查的;
（三）对投诉人、检举人、控告人打击、报复、陷害的;
（四）在履行职责过程中有徇私舞弊行为及收受行政管理相对人财物、接受行政管理相对人宴请、参加行政管理相对人提供的旅游和高消费娱乐活动的。
第三十一条行政过错责任人主动发现并及时纠正错误、未造成重大损失或不良影响的，可从轻或者免予追究行政过错责任。
第三十二条有下列情形之一的，不追究行政机关人员的行政过错责任：
（一）行政管理对象弄虚作假，致使行政机关工作人员无法做出正确判断的;
（二）法律、法规、规章和内部行政管理制度未作规定或规定不具体，致使行政机关工作人员理解错误的:
（三）因意外或不可抗拒力导致不能正常履行行政职责的;
（四）法律、法规、规章规定的其它情形。
第五章行政过错责任追究机构和程序
第三十三条行政过错责任追究，应当依照人事管理权限和行政处分审批权限的有关规定办理。各级行政机关设立行政过错责任追究审定组织，由单位领导班子成员、纪检、监察、法规、人事等部门负责人共同组成。主要履行下列职责:
（一）决定是否进行调查；
（二）审议调查或审理报告；
（三）做出处理决定
第三十四条行政过错责任追究审定组织的办事机构由纪检、监察、法规和人事部门工作人员组成。主要履行下列职责:
（一）受理投诉、检举和控告;
（二）调查行政过错行为；
（三）草拟调查报告、提出处理意见。
第三十五条调查处理行政过错行为实行回避制度。行政过错责任追究审定组织成员及其办事机构工作人员与行政过错行为有利害关系、可能影响公正处理的，应当实行回避。
第三十六条具体行政行为有下列情形之一的，应当进行调查，以确定具体行政行为人是否应当承担行政过错责任：
（一）发布规范性文件和制定行政措施有违法情形被上级机关或者主管机关依法撤销的;
（二）做出的具体行政行为，经行政诉讼，被人民法院判决撤销、部分撤销、变更的（含撤销或部分撤销后，判决做出具体行政行为的行政机关重新做出具体行政行为的）。
（三）做出的具体行政行为，经行政复议，被行政复议机关决定撤销、变更、确认具体行政行为违法的（含撤销、确认违法后，责令做出的具体行政行为的行政机关重新做出具体行政行为的）；
（四）在上级或同级人大、政府行政执法监督检查中，被认定错误，要求调查处理的;
（五）公民、法人和其他组织投诉、检举、控告的;
（六）上级机关要求调查追究的。
第三十七条对于公民、法人和其他组织的投诉、检举、控告，行政过错责任追究办事机构应当在15日内审查是否有事实依据并决定是否受理。经审查有事实依据的，应当受理;没有事实依据的，不予受理。有明确投诉人、检举人、控告人的，应当告知不受理理由。
第三十八条决定进行调查的案件，应当在15个工作日内调查处理完毕。情况复杂的，可再延长15个工作日办理。但法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第三十九条投诉人、检举人、控告人对不受理决定不服，或认为不便向做出具体行政行为的机关提出投诉、检举、控告的，可向监察机关提出。监察机关直接办理的案件，涉及行政纪律处分的，依照《中华人民共和国行政监察法》的有关规定办理。
第四十条对行政过错责任人的处理决定，有明确投诉人、检举人和控告人的，应当告知投诉人、检举人和控告人。
第四十一条行政过错责任人有陈述权和申辨权。行政过错责任人对处理决定不服的，可自收到处理决定之日起15日内向做出处理决定的机关提出复核或向同级监察机关提出申诉，也可以向同级人事仲裁机构提出仲裁申请。复核、复查决定或仲裁决定应当在规定期限内做出。
第四十二条对行政过错责任人做出的处理决定，依照人事管理权限，应当报送同级监察机关和人事部门备案。
第六章附则
第四十三条本办法由辽宁省国土资源厅负责解释
第四十四条本办法自二○○五年九月一日起施行。辽宁省国土资源厅二○○○年十二月十三日印发的《辽宁省国土资源部门实施错案和执法过错责任追究办法》同时废止。
中华人民共和国药品管理法实施条例
国务院
中华人民共和国国务院令
第３６０号
现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自２００２年９月１５日起施行。
总 理 朱镕基
二００二年八月四日
中华人民共和国药品管理法实施条例
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起１５个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起３０日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起６个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条 《药品生产许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第三章 药品经营企业管理
第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起１５个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起３０日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起７个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起３个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起１５个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第十七条 《药品经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起３０个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起１５个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
第五章 药品管理
第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。
第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。
药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
第三十一条 生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起３０个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
第三十二条 生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前３个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起１２个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
第三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。
第三十四条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过５年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
第三十五条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起６年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
第三十六条 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
第三十七条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
第三十八条 进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。
第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
第四十条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为５年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前６个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第四十三条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。
第六章 药品包装的管理
第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。
药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第七章 药品价格和广告的管理
第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
第四十九条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。
第五十条 依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
第五十一条 实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。
第五十二条 政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
第五十三条 发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起１０个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
第五十四条 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。
第五十五条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。
对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
第八章 药品监督
第五十六条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
第五十八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
第五十九条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起５日内，在原公告范围内予以更正。
当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。
第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起７日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起１５日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
第六十一条 药品抽查检验，不得收取任何费用。
当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
第六十二条 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
第九章 法律责任
第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第七十条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，３年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。
第七十三条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第七十五条 违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。
第七十六条 篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。
药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起５个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起１５个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。
第七十七条 发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由发布地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。
第七十八条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。
第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第八十条 药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
第八十二条 依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。
第十章 附 则
第八十三条 本条例下列用语的含义：
药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
第八十四条 《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
第八十五条 《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”，是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。
第八十六条 本条例自２００２年９月１５日起施行。