建材机械企业质量管理规程
国家建材局
建材机械企业质量管理规程
1994年12月23日，国家建筑材料工业局
第一章 总则
第一条 为加强建材机械企业的质量管理，不断提高建材机械产品质量。根据《中华人民共和国产品质量法》和国家有关规定，特制订本规程。
第二条 本规程适用于建材机械企业。
第三条 企业的领导要加强学习、应用科学管理方法，坚持质量教育，不断强化质量意识。牢固树立以质量求生存、以质量求发展的思想。不断完善质量体系。加强从市场调研产品开发设计到售后服务全过程，从本厂到协作单位全方位的质量控制，及时排除影响质量的因素，确保产品符合技术标准。
第四条 企业的产品质量由厂长全面负责，要建立健全以质量责任制为中心的经济责任制，明确各部门和各类人员在质量工作中的职责和权限。企业内部的奖金和工资分配要与工作质量和产品质量挂钩，落实质量否决权制度。
第五条 企业要严格执行国家有关质量的法律、法规。严格执行建材机械产品有关的国家标准、行业标准和企业标准。
第六条 按照ＧＢ／Ｔ19000—ＩＳＯ9000《质量管理和质量保证》系列标准及本规程的规定，结合企业实际情况，建立和完善质量体系，编制质量手册，并认真组织实施。
第七条 企业必须实行“积极预防与严格把关相结合”和“自检、互检与专检相结合”的原则，既要加强专职检验工作，更要大力推行自主质量管理。开展群众性质量管理小组活动，合理化建议等活动，以稳定和提高产品质量。
第八条 企业应接受建材行业主管部门和质量监督机构的监督、检查，并提供必要的质量文件与质量记录、图样、技术规范、作业指导书、工艺卡、检验报告、试验数据、鉴定报告、审核报告、质量成本报告等材料。
第二章 组织机构与职责
第九条 组织机构建材机械企业应按其生产规模的大小，结合企业实际情况设立质量管理、质量检验及计量机构。
第十条 职责
（一）质量管理
1．认真贯彻质量管理的法律、法规和国家有关规定；
2．协助厂长制订质量方针和目标，要有科学依据和实施措施，并使之层层展开、落实；
3．编制质量工作计划，包括质量指标考核计划、质量改进计划、全面质量管理计划等，并组织实施和检查；
4．负责质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和汇总等工作
5．会同教育部门开展质量教育，不断提高职工的质量意识和技术素质；
6．组织开展群众性质量管理活动，如QC小组活动，信得过班组活动等；
7．组织编制质量工作有关的规章制度及标准；
8．制订质量审核计划，组织实施并做出审核报告，以明确产品、工序或体系存在的缺陷和问题，以及纠正措施；
9．会同厂财务部门，定期进行质量成本分析，制定企业内部改进计划，报厂长及有关部门；
10．执行质量否决权和质量奖惩制度，提出意见交厂长审定。
（二）质量检验
1．认真贯彻产品质量的法律、法规和国家有关规定；
2．负责编制质量检验工作计划和质量检验管理制度；
3．做好进货检验、工序检验和成品检验工作并严格把关；
4．维护国家、企业、用户的利益、负责产品验收，做到不合格产品不出厂；
5．对企业产品质量状况和重大质量事故有权向上级部门反映；
6．定期反馈质量信息，帮助有关部门采取纠正措施，防止再度发生。
第十一条 人员配备
（一）质量管理和质量检验机构的负责人应由具有中级以上（含中级）技术职称，熟悉建材机械生产工艺，具有较丰富的质量管理经验，有一定组织能力，能坚持原则的人员担任；
（二）质量管理技术人员的配备，应能适应企业实际工作的需要，并选用具有技术职称，有质量管理和质量检验理论知识和现场实践经验的人员；
（三）专职检验人员的配备，应能满足企业质量检验工作的需要，具有高中（或相当于高中）以上文化，经过理论知识培训，有较丰富实际经验的人员。
第十二条 计量工作人员的配备应适应工作需要，并具有一定计量专业理论知识和实际操作能力。
第三章 开发设计质量
第十三条 企业的新产品开发设计、试制、鉴定应有规定的程序及审批制度并组织实施。
第十四条 新产品开发应在充分进行市场调研、科学预测和掌握产品发展动态的基础上进行决策。凡新开发的产品，应按科研开发有关规定进行。
第十五条 在新产品开发设计中，应逐步采用各种先进的科学方法和现代化管理方法，要有可靠性设计，提出可靠性定性定量指标和使用寿命，不断提高技术经济效果和设计质量。
第十六条 产品设计应以贯彻国内现行标准为主，积极采用国际标准和国外先进标准，不断提高产品的标准化、系列化、通用化水平。
第十七条 产品设计图样应进行工艺性和标准化审查，做到完整、正确、统一、清晰，并有完善的责任分工和审批程序。
第十八条 设计各阶段应进行设计评审，以发现并预防各种问题和不足，采取纠正措施，并将评审结果纳入文件。通过样机试制进行设计验证，发现问题立即按规定改进。
第十九条 产品设计时，应对产品零部件按其功能划分为关键件、重要件、一般件三类，编制产品零部件质量特性重要性分级表应指明必须重点控制的工序部位和尺寸。
第二十条 对设计输入或设计输出，要严格按合同及有关规定办理。
第四章 生产技术准备
第二十一条 企业应不断进行工艺调研，逐步采用新技术、新工艺、新材料，结合产品实际情况进行先行工艺试验，摸索规律，掌握关键，为提高工艺水平创造条件。
第二十二条 为了保证设计的合理性和可生产性，在设计的各阶段都要进行工艺性审查。
工艺性审查的内容：
（一）材料选择是否符合标准，是否经济合理；
（二）零件的结构形状是否合理便于加工；
（三）零件的精度及技术要求是否符合产品功能要求，是否经济合理；
（四）零件的设计是否考虑工艺基准的选择；
（五）装配、拆卸是否方便；
（六）是否可利用现有设备，工具进行加工；
（七）产品结构和零件的通用化、标准化程度是否高；
（八）质量特性值是否便于测量和判别。
第二十三条 根据建材机械产品结构特点及零部件的复杂程度，工艺规程的编制可分别采用工艺过程卡、工艺卡、工序卡。根据质量控制要求还应对质量控制点部位编制作业指导书。
第二十四条 工装设计应按工艺方案和工艺规程的要求进行，力求简单合理，制造后进行现场验证。
第二十五条 制造设备、检测设备、仪器仪表的精度应满足工艺要求，并经常进行工序能力分析、防止工序能力过高或过低。
第五章 生产过程的控制
第二十六条 采购质量控制
（一）企业必须对供货厂进行考查、综合评价后方可签订合同，评价的主要内容有：
1．生产能力；
2．质量状况；
3．是否能保证供货期；
4．质量保证程度，是否建立了质量体系；
5．同类物品的试验结果；
6．质量检验原始资料；
（二）企业必须将供方产品或物资和应提供的检验、试验资料、质量记录等质量证明内容，写入质量保证协议中，以加强对采购质量的控制。
（三）购物品种（材料、配套件、标准件）须按工艺文件规定的质量、规格、数量进行验收，同时验收供方按协议提供的书面质量证明。
（四）物品保管必须按类别、型号、规格分类保管，并有明显的标记或标牌加以区别，严禁合格与不合格物品混在一起。
（五）在保管物品的同时，必须保管好供方提供的合格证、质量证明书、质量检验数据等资料，以便在全过程质量控制中，保证这些资料的可追查性。
第二十七条 对外协件选择生产厂家应进行质量保证能力的综合评价，评价内容可参照第二十六条第一款的规定，并建立合格外协件生产厂家档案。外协件进厂后必须按规定进行检验，并保管好协作厂提供的质量证明书、化验单、机械性能报告单等资料，以便质量跟踪。
第二十八条 加强设备管理、维修保养，其中精、大、稀设备完好率要求达到95％以上，一般设备完好率达85％以上。
（一）结合企业实际情况建立健全设备管理体制，设立专、兼职管理机构；
（二）完善设备管理制度，并组织贯彻实施；
（三）操作工人必须经过培训，考试合格，由企业发给操作证，方可上岗操作；
（四）认真贯彻执行全员生产维修制，定期做好三级保养，使设备达到工艺要求的精度，确保持续稳定的工序能力。
第二十九条 各种工位器具、工装夹具、模具应做到结构合理、设计制造技术先进，使用方便。凡外购的，应具有供货厂方合格证。凡企业自行设计制造的，必须经检验合格后方可投入使用。
第三十条 企业的计量、测试仪器和设备必须与产品质量相适应，基准量仪周检率，合格率达到100％，在用计量器具周检率合格率达到95％以上。
第三十一条 企业应制订并执行图样、工艺等技术文件的发放、更改、回收管理制度，以保证技术文件的完整、正确、统一。
第三十二条 健全操作工人岗位责任制，严格工艺纪律，操作工人应按工艺操作，按图样加工，按制度办事，建立定期工艺纪律检查制度，按质量责任制进行考核。
第三十三条 应按规定进行工序施工质量控制：
（一）本工序开工前必须对来料、半成品件、毛坯件进行检查合格后方可进行生产，一旦发现不合格，应立即上报并通知有关人员，研究处理；
（二）制造过程中操作工人必须坚持自检，自检合格后交检验员检查，按责任分工签字负责。若批量生产必须坚持首件交检，合格后方可继续生产，以控制批量不合格品的出现；
（三）制造过程中，应从人员、设备、材料、方法、环境五个方面控制产品质量，及时发现影响产品质量的因素，分析研究，制订解决办法；
（四）一旦出现不合格品或发生质量事故，应立即隔离、报告、查找原因。
第三十四条 企业应制订文明生产管理办法并组织实施、检查、考核，以保证生产场地清洁整齐，创造一个良好的生产环境。
第三十五条 强化生产过程的质量控制，要求建材机械产品实物质量达到以下指标。
（一）铸钢综合废品率≤8％铸铁综合废品率≤7％
（二）结构件交检合格率100％；
一次探伤合格率≥95％。
（三）机加工综合废品率≤1．5％；
主要件关键项次合格率100％；
主要件主要项次合格率≥85％
（四）整机装配性能合格率100％。
第六章 产品检验
第三十六条 产品检验应依据国家、行业、地方和企业各项标准，产品设计图样、技术文件，检验(验收)大纲及用户特殊的技术要求进行。
第三十七条 进厂的原材料、外购件、外协件，检验员必须按规定要求核对质量证明文件，按标准和技术文件要求逐项进行验收检验，并做好检验记录。
第三十八条 工序检验应包括首件检验、巡回检验和完工检验。
（一）坚持首件检验，并做出首件标志和记录以预防批量不合格产品的发生；
（二）检验员应定期或不定期地在生产现场对制造工序进行巡回检验。在巡检中既当好“三员”又做到“三帮”（三员：质量检验员、质量宣传员、技术辅导员；三帮：帮助技术水平低的工人掌握操作要领，发现不合格部位时帮助操作者分析原因采取措施，发现工序异常时帮助操作者分析调整）；
（三）完工检验是对全部加工活动结束的半成品或完工的产品、零件进行的综合性检验。重点应该对加工件有无漏序、跳序现象；核对被检物主要质量特性值及外观质量是否真正符合要求；核对被检物应有的标志是否齐全。
第三十九条 成品检验
（一）品装配后应按技术标准或制造验收技术条件规定的出厂验收标准逐项进行检验和试验；
（二）对于有关产品安全性、可靠性的要求，除产品技术标准规定的检测项目外，还要按照国家或上级管理部门规定的检验项目、程序和方法进行检验；
（三）严格进行产品的外观检验；
（四）产品使用的外购配套件、附件、备件也应进行检验或试验；
（五）检验产品的质量证明文件，随机技术文件是否齐全；
（六）严格按技术文件检查产品包装、装箱质量；
（七）成品检验试验记录和报告应齐全、准确，并建立产品质量档案。
第四十条 不合格的控制
（一）一旦发现原材料，零部件或成品不能满足或可能不满足规定要求时，应按企业规定的程序和办法，进行鉴别、隔离、评审、处理；
（二）质量问题查明后，应采取补救措施、预防发生措施及改进措施。
第七章 生产后的职能和用户服务的质量管理
第四十一条 产品搬运、贮存、识别标志
（一）产品贮运要有一定计划，并有管理标准和制度预以控制；
（二）产品贮存必须在可靠期内进行盘点。如发生损坏、变形等应予以剔除或采取其它措施解决；
（三）产品发运必须附合格证，标志必须清晰，牢固耐久，并符合规范。从发运到交付，始终保证标志完整无缺；
（四）产品搬运必须按规定的吊装方法进行，因搬运不当造成产品缺陷，应负责修好重新检验合格后方可出厂。
第四十二条 用户服务
（一）做好产品销售过程的用户服务，为帮助用户恰当选择产品提供必要的技术咨询；
（二）企业应建立专、兼职用户服务机构，制订产品售后服务管理标准或制度，认真处理出厂产品质量问题，严格执行三包；
（三）采取多种形式传授安装、使用和维修技术，为用户培训人员。根据用户要求协助用户进行安装，调试并进行技术指导；
（四）征求用户意见，了解用户需求，及时反馈用户要求与产品质量信息。促进企业改善质量管理工作，提高产品质量。
第八章 质量审核
第四十三条 质量体系审核
（一）为查明质量体系各要素的实施情况与效果，企业应制订质量体系审核计划；
（二）质量体系审核应由企业质量管理部门牵头组成审核小组进行审核；
（三）审核组应按规定的项目、程序进行审核，包括：编制质量体系审核核查项目表、现场核查、综合评价、与责任部门交换意见、整理评价表等内容；
（四）审核后应做出审核报告通被审核部门，以指明体系、要素、活动的缺陷、问题以及纠正措施的时限。
第四十四条 产品质量审核
（一）产品质量审核应按计划进行，特殊情况可随时进行；
（二）产品质量审核应由企业领导授权，具有审核资格的人员组成产品质量审核小组进行；
（三）产品质量审核的内容、评级方法、评级报告等应按本单位制订的“产品质量审核实施细则”规定的内容进行。
第四十五条 工序质量审核
工序质量审核由总工程师或总工艺师负责，授权熟悉被审核工序的技术质量要求、具有工艺管理实际工作经验的人员，按本企业制订的工序质量审核办法或制度规定的程序、内容进行审核。要注意审核人员不能对被审核工序负有直接责任，以保持审核活动的客观性和独立性。
第四十六条 企业应制定管理评审制度，由企业领导者直接组织实施，主要评审内部审核的质量以及本企业质量体系的有效性。
第九章 质量成本
第四十七条 企业应制订和实施质量成本管理制度或办法。
第四十八条 财务部门定期作出质量成本报告，质量管理部门根据报告进行分析，找出影响产品质量的主要缺陷和质量管理的薄弱环节，制订质量改进措施，为企业降低生产成本、调整产品结构、寻求最佳质量水平提供依据。
第十章 质量信息管理
第四十九条 企业应建立质量信息管理系统，制订质量信息管理制度。
第五十条 企业应设专、兼职人员负责厂内外质量信息管理工作，包括信息的收集、分析、处理、传递，并进行定期的汇总、分析和上报。
第五十一条 质量信息管理系统的要素应包括信息源、信息流、信息中心、决策机构和执行机构。
第五十二条 建立质量信息管理系统的基本原则：
（一）应只有一个中心，一般应设在质管部门。
（二）应与企业的管理体制及质管部门的职能相适应。
（三）信息从开始到结束形成闭路。
（四）信息系统必须遵循环节少、流程短、速度快的原则。
（五）必须按信息的重要性、紧迫性加以区分，抓住重点，分级管理。
（六）应制定本企业统计技术选定程序。
第十一章 质量奖惩
第五十三条 企业应设立质量奖励基金，企业的奖励制度和办法应体现“质量第一”的方针，把提高产品质量和职工切身利益结合起来。对一贯遵守各项质量管理、质量检验制度、在加强质量管理及提高产品质量上有突出贡献的工人、技术人员、管理人员给予一定奖励。
第五十四条 企业各级领导应以身作则，对忽视质量管理，不重视产品质量的错误倾向和行为必须认真对待，严肃处理；
（一）对于因质量管理混乱发生重大质量事故而影响生产的企业，应按企业法自行整顿，并根据情节轻重追究企业领导和有关人员的责任；
（二）凡在质量工作上玩忽职守，不负责任、作出错误决定者，或有章不循、不遵守操作规程造成批量废品、或重复发生的质量事故者，应视其情节轻重、损失大续行认真处理；
（三）对弄虚作假，以劣充优，欺骗用户者，打击报复质量工作人员者，都必须严肃处理。
第十二章 附则
第五十五条 本规程由国家建筑材料工业局生产协调司负责解释。
第五十六条 各建材机械企业应按本规程制订本企业质量管理实施细则。
第五十七条 本规程如与国家有关规定相抵触时，按国家规定执行。
第五十八条 本规程自1995年4月1日起实施。国家建材局1986年发布的《建材机械产品质量管理办法》同时作废。
关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国食药监械[2003]233号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家药品监督管理局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方案》（（国食药监办〔2003〕174号），全面推进医疗器械专项治理工作，现就有关具体实施工作通知如下：
一、专项治理内容
（一）全面清理已注册的医疗器械
1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。对于临床效果不明确的，不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围的，随意篡改注册文件，随意更改使用说明书的，应按照法规和规章的规定依法处理。
2．对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪，及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，各地药品监督管理局应坚决地予以清理，禁止其对医用功能的宣传，彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。如已注册的，通过核实临床报告，专家再评审，答复人民来信反映等各种方式做好相应处理，直至撤消其注册证。
3．对于植入体内的整容、矫形医用生物材料，在其说明书及相关销售文件中，如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。
（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为
1．对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行一次全面检查，对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查，以上检查要按规定汇总上报。
2．在巩固多年来整治工作的基础上，要继续加大对一次性使用无菌医疗器械生产中无证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件，购买不合格零配件的企业，各地药品监督管理局应限期停产整顿，情节严重的，应依据相关规定严肃处理。
3．结合人民 群众来信中不良事件投诉，对心脏起搏器、骨科内固定器械等高风险产品要有针对性地加强日常监督管理，并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查，对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故造成人身伤害的，要依法追究责任。
针对性监管品种还包括：（1）一次性使用塑料血袋；（2）医用防护口罩、医用防护服；（3）其他外科植入物；（4）橡胶避孕套；（5）人体测温仪。
4．要以建立生产企业行为档案或不良行为记录等方式把在专项治理中经检查核实的企业守法行为或违法行为作为信用行为的首次纪录。专项治理以后此项工作要继续坚持下去，逐步建立起全系统的信用体系。
二、专项治理要求
医疗器械注册专项治理工作要与2002年7月国家药监局《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》（国药监械〔2002〕242号）布置的注册清理工作结合起来，统一部署。
生产企业专项治理工作要与今年开始实施的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）的要求结合起来统盘考虑，重点要落实各级药监部门加强生产企业日常监督的责任，严格规范企业生产、经营行为。
本次专项治理期间的生产企业检查要覆盖辖区内所有生产企业，并按以下三种类型分别采取不同的检查方法：
（一）对针对性品种，包括一次性使用无菌医疗器械、心脏起搏器、一次性使用塑料血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物、橡胶避孕套，人体测温仪等产品的生产企业，要根据近年来市场反馈情况和监管薄弱环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的检查要点。
（二）对已列入国家或省级重点监管目录的品种，要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》的规定，对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局22局令）以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。
（三）除以上两类之外的其他品种，本次重点检查以下环节：
1．是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》；
2．产品出厂是否经过检验并出具“合格证”；
3．是否严格执行标准；
4．包装、标识是否规范；
5．检验设施是否完备；
6．采购、检测和生产记录是否齐全；
7.净化设施是否持续运行并达到规定要求（无菌产品）等。
凡已通过GB/T19001（2）和YY/T0287（8）质量认证的企业，由质量认证机构组织进行检查的结果，应向国家和所在省级药监局通报，以作为专项治理工作的参考。
三、工作目标
（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册工作得到进一步规范
1．经过重新审核和上市后再评价，确认在机理和临床上没有医疗功效的产品，应撤销《医疗器械注册证》，产品被清除出医疗器械市场；
2．植入体内的高风险产品的市场准入得到强化，产品有效性、安全性的要求得到进一步明确，企业责任更加清晰；
3．注册产品的说明书、随机文件得到规范，能够准确反映产品功效和指导正确使用，以切实维护使用者的权益；
4．全系统的注册工作得到规范，已注册产品的资料归档完备，能有效地服务于市场监督的需要；
5．全面掌握全国医疗器械注册情况，为市场监督提供准确的数据和信息。
（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范
1．一次性无菌医疗器械多年整顿治理的成果得到进一步巩固，反弹苗头得到遏制；
2．全部生产企业现场检查的覆盖率达到100%；
3．所有生产企业具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》和《产品合格证》应达到100%；
4．所有生产企业现场检查主要项目的符合率达到100%；
5．国家和省级产品监督抽查的合格率在原基础上大幅度提高。
（三）通过全面清理工作，使部分重点品种的突出问题得到有效解决
1．没有科学依据和临床有效证据的产品，包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除，一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范，适应症、适用范围科学、准确；
2．一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品合格率大幅度提高，人体测温仪等产品质量稳定性显著提高；
3．医用防护服、医用防护口罩等产品生产企业全部具有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，产品符合标准并出具《产品合格证》，外科植入物和生物矫形材料的生产得到严格规范，不良事件发生率明显下降。
四、进度安排
（一）部署阶段
1．7月下旬，就医疗器械专项整治工作向省级药监局进行动员和部署（此项工作已于2003年7月21日江苏省常州培训会议中安排完成）。
2.8月份，各省级药监局结合本地实际，制定医疗器械专项治理工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监局；同时，将工作计划抄送国家药监局医疗器械司（正在进行）。
（二）实施阶段
1．各省级药监局8月30日前已完成的注册清理规范工作总结上报国家药监局医疗器械司，医疗器械司对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品分布情况和生产企业进行统计汇总，并与有关省级药监局交流情况。各省级药监局应对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品重新进行注册技术核查，包括对临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行复核和清查。9月30日前，各省级药监局将清除产品目录和生产企业名单上报国家局医疗器械司。10月中旬国家局统一向全国公布清除产品目录。各省级药监局继续完成对所有产品的注册清理工作，并在10月20日之前将全面清理工作总结上报国家局医疗器械司。
2．10月15日前，各级药监局对辖区内所有生产企业按三种不同类型进行现场检查，对违规行为进行纠正并依法处罚，同时要予以记录，并按要求上报。各省级药监局应在9月20日前进行一次中期汇报，10月20日前对本辖区生产企业专项治理工作进行总结，并将监督检查报表和总结材料报国家局医疗器械司。
3．根据各省级药监局汇报情况，国家食品药品监督管理局将及时进行协调调度。对于重点品种，尤其是被投诉严重违规的生产企业，国家局医疗器械司在10月15日前组织人员赴有关企业进行现场核查。
4．9月上旬，国家局医疗器械司组织对一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品进行现场产品抽查。
（三）检查验收阶段
10月中旬，国家局医疗器械司召集各省级药监局和医疗器械检测中心有关人员，研究制定对各省专项治理工作检查验收的标准和细则，并分赴各省进行包括对产品注册和生产企业治理两方面内容的对口检查验收。
（四）总结阶段
12月上旬，在各省级药监局总结的基础上，国家局对全系统医疗器械专项治理工作进行总结。
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月三日