关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

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关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国食药监械[2006]19号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)等有关规定,国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们,请遵照执行。


      国家食品药品监督管理局
      二○○六年一月十九日


             医疗器械生产日常监督管理规定

  第一条 为依法加强医疗器械生产日常监督管理,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械生产监督管理办法》,制定本规定。

  第二条 本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准,对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。

  第三条 医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查,部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划,部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查,需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。
县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。
  上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。

  第四条 国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际,对部分产品的生产实施重点监管,并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际,发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》,确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第五条 国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查,根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行,抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查,企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。

  第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划,应结合行政区域生产实际和日常监管要求,逐级落实到县以上地方药品监督管理部门,并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第七条 县以上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》,对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。
日常监督管理档案内容至少包括:
  (一)企业基本概况:企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址(含委托生产地址和跨省设立生产场地)、生产范围、邮编、联系电话等;
  (二)变更事项:《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录;
  (三)质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录;
  (四)监督检/抽查记录及跟踪检查记录;
  (五)质量投诉、举报核查和处理记录;
  (六)重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告;
  (七)现场监督检查情况记录、整改情况报告;
  (八)信用管理记录;
  (九)表彰记录、处罚记录、不良行为记录;
  (十)药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

  第八条 各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录,开展对生产企业的信用评定分级,施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定,并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的,可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次,并写明理由,存入生产企业日常监督管理档案。
  (一)当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的;
  (二)国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的;
  (三)上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的;
  (四)生产企业质量信用评定级别为最高的。

  第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时,应填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》(附件1),随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第十条 各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案,内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。

  第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定,具有相关专业知识,遵守廉政纪律,认真履行检查职责,公正文明执法,自觉接受监督,并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。

  第十二条 实施现场监督检查时,检查人员不得少于2人,应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》否决项等规定的,应责令企业限期改正。如有违法违规的,应依法处理;非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。

  第十三条 对检查中有责令企业限期改正的事项,县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。

  第十四条 省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况,按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。

  第十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总(报送要求见附件2),并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》(附件3),分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。

  第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》同时废止。

  附件1:重点监管产品医疗器械生产企业情况表
  附件2:医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求
  附件3:医疗器械生产企业日常监督管理检查情况汇总表


附件下载:
http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4245/A64006730_2.html




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广播电视赞助活动和赞助收入管理暂行规定

广电部 财政部 等


广播电视赞助活动和赞助收入管理暂行规定

1992年4月23日,广播电影电视部、财政部、国家工商行政管理局

第一章 总 则
第一条 为了加强广播电视赞助活动和赞助收入管理,用好赞助资金,促进广播电视事业发展,根据国家有关规定,结合广播电视系统的实际情况,制定本规定。
第二条 本规定所称赞助,是指国家机关、社会团体、国内外企事业单位、个人和国际组织、海外华人社团等(以下简称赞助单位)为达到广告宣传目的而自愿为组织和制作广播电视节目提供的各种形式的资助,即:广告性赞助或称赞助广告。
第三条 广播电视主管部门及其所属单位(以下简称单位)举办的社会赞助活动,必须在国家法律、法规和政策许可的范围内,严格遵守财政、税务、审计、工商行政管理和物价部门的有关规章制度,本着自愿的原则进行。财政、审计和工商行政管理等部门有权对赞助活动和赞助经费的使用进行监督和检查。
第四条 单位举办赞助活动,必须经单位财务部门审核并报单位领导批准。较大的赞助活动,必须经广播电视主管部门的财务部门审核后,报主管部门领导批准。
第五条 单位举办赞助活动(仅由国家机关提供赞助的除外),应经省、自治区、直辖市工商行政管理局或其授权的省辖市工商行政管理局批准,大型国际性赞助活动必须报国家工商行政管理局批准。
第六条 举办赞助活动的单位,必须具有独立的法人资格,不得以节目剧组或个人的名义举办任何赞助活动或获取赞助收入。
第七条 任何单位和个人不得向赞助单位收取或索要现金,但个人提供赞助除外。
第八条 各级广播电视主管部门要切实加强对赞助活动的组织领导,财政、工商行政管理部门必须加强对赞助活动、赞助收入的管理和监督。赞助收入(包括实物折款收入,下同)必须全部交由单位财务部门入帐,统一管理,合理使用。

第二章 赞助形式和赞助收入的计算
第九条 本规定所称赞助主要包括以下几种形式:
(一)赞助单位出资资助制作广播、电视节目,其目的是宣传商品或扩大单位影响的;
(二)赞助单位出资与广播电视系统所属单位合办节目的;
(三)赞助单位出资与其他单位联合举办演出、比赛或其他形式的活动并由广播电视播放的;
(四)广播电台、电视台播放的节目中有广告性宣传内容而未按广告收费标准收费的;
(五)赞助单位为广播电台、电视台播放的节目提供演播场地、食宿、制作条件和奖品的,或提供上述条件而不按规定标准收费的。
第十条 赞助收入的计算方法:
(一)直接以银行转帐形式或现金提供赞助的,按实收金额开具合法收据并计算收入。其中,现金只限于个人赞助。
(二)以提供商品方式赞助的,赞助单位和接受赞助的单位各应有双方签字的赞助商品计价清单。接受赞助的单位应以赞助商品计价清单和本单位的验收入库单作为原始凭证,制作赞助商品收入计算表,按商品的销售价格或出厂价格计列赞助收入。赞助单位以赞助商品计价清单和本单位的出库单作为原始凭证,进行账务处理。
(三)以提供场地、食宿、演出、录制条件等方式赞助的,赞助单位属于对外营业的,按营业价格或收费标准计算;非对外营业单位可参照同类项目标准确定。双方以包括赞助内容、计价方法在内的合同作为入账依据。

第三章 赞助收入的财务管理
第十一条 收取赞助费,必须开具财税部门印制的合法收据。赞助费收据必须详细填列赞助项目并加盖具有独立法人资格的直接接受赞助单位财务部门的财务专用章。盖有剧组公章、剧组财务专用章以及行政公章的赞助费收据一律无效,赞助单位不得作为支出和报销凭证。
第十二条 为供广播电台、电视台播出的节目(包括演出、比赛)提供赞助,其赞助费收据必须加盖按赞助协议(或合同)规定播出该节目的广播电台、电视台的公章;为供电视台播出的电视剧(片)提供赞助,还须附省级以上广播电视主管部门颁发的电视剧制作许可证(长期证)复印件。
为公开销售或发行的电视剧(片)提供赞助,其赞助费收据必须附省级以上广播电视主管部门颁发的电视剧制作许可证(长期证)复印件。
不符合本规定第十条及本条前两款规定条件的赞助费收据,赞助单位不得作为列支或报销的凭证。
第十三条 持有电视剧制作临时许可证的剧组或单位不得为拍摄电视剧(片)接受或强拉赞助。
第十四条 广播电台、电视台播放外单位提供的含赞助广告宣传内容的节目(包括电视剧)或转播非本单位组织的含赞助广告宣传内容的活动时,必须要求其提供符合本规定第十条、第十一条条件的赞助费收据复印件,并存档。
第十五条 进行赞助活动必须签订赞助合同,赞助合同应报本单位财务部门和物资器材部门备查,其收入必须纳入单位财务部门的收支帐目,进行统一管理,统一核算;不得在帐外核算,更不得设立小金库,逃避财务监督。
第十六条 使用赞助收入时,应优先保证所赞助的项目的开支和使用;项目完成后,如有结余,事业单位一律用于弥补事业经费;企业单位必须计入单位的收入。
(一)全额预算管理单位取得的赞助收入应视同财政拨款,全部纳入预算管理,作“抵支收入”或自动增加拨入经费处理,在“抵支收入”或“拨入经费”科目下设“赞助收入”,单独核算,所赞助项目的支出在“经费支出”科目核算。
(二)差额预算管理和自收自支管理单位所取得的赞助收入,其收支全部纳入单位的收入和支出核算。
(三)企业单位或实行企业管理的事业单位所取得的赞助收入,其以收抵支后的纯收入作为“其他收入”处理。
第十七条 赞助项目必须编制统一收支预算(或收支计划),其支出一律按国家有关规定执行,不得扩大开支范围,提高开支标准,更不得自立开支标准。
第十八条 接受赞助的单位必须遵守国家财经纪律、财政法规和财务制度,建立支出审批制度。赞助收入的使用部门需事先提出预算,经单位财务部门审核,报单位领导批准后方可开支;活动结束后,要编报专项决算。
第十九条 赞助收入不得用于本单位职工福利和奖励,更不得私分赞助收入的实物。

第四章 赞助实物管理
第二十条 接受赞助的单位应对赞助实物造册登记,按购入商品办理入库手续。领用时必须办理出库手续,并严格审批手续。
第二十一条 赞助实物留本单位使用的,凡符合固定资产标准的,应办理固定资产收、入帐和建卡手续;其他实物一律由主管部门或单位物资部门按规定严格管理,领用后凭出库单列支,不得集中一笔核销。
第二十二条 各单位不得接受赞助项目不需要的或与本单位业务无关的实物。
第二十三条 各单位接受的赞助实物,一律不得无偿或作价处理给其他单位或个人。
第二十四条 赞助实物属于专控商品的,由接受赞助的单位办理专控商品审批手续。

第五章 奖励与惩罚
第二十五条 单位对在协助组织联系赞助收入中有较大贡献者,可视情况给予适当的奖励,奖金从单位的奖励基金中开支。具体奖励办法由广播电视主管部门商同级财政部门制定。
第二十六条 任何单位和个人均不得从赞助收入中获取提成或回扣。对在开展赞助活动中获取提成或回扣者,视同贪污论处。
第二十七条 对违反本规定的单位及其责任人,按国家有关法规和国务院发布的《违反财政法规处罚暂行规定》给予行政处分和经济处罚;触犯刑律的,移交司法机关追究其刑事责任。

第六章 附则
第二十八条 不属于第九条的非赞助广告性的赞助收入,参照本规定执行。
第二十九条 按规定的广告收费标准收取的广告费,纳入单位广告收入管理,不执行本办法。
第三十条 各省、自治区、直辖市和计划单列市的广播电视主管部门可商同级财政、工商行政管理部门,结合本地区的实际情况,制定本规定的实施细则,报财政部和广播电影电视部、国家工商行政管理局备案。
第三十一条 本规定由广播电影电视部、财政部和国家工商行政管理局负责解释。
第三十二条 各地区、各部门的规定与本规定不一致的,一律按本规定执行。
第三十三条 本规定自发布之日起施行。


现金价值惹的祸

储涛


  1999年4月,栗某在某保险公司购买了88鸿利终身保险,合同规定年交保险费1080元,交费期为20年,保险金额为20000元,现已交纳4年,共计人民币4320元。后因经济状况,栗某决定解除合同退还全额保费4320元,并支付滞纳金,但保险公司却答复按88鸿利终身保险现金价值表的标准退还保费仅2600元,双方成讼。双方对其他证据均无异议,关于88鸿利终身人寿保险现金价值表(以下简称“现金价值表”),虽然双方均提供了该证据,但原告认为此现金价值表不是保险合同的组成部分,且计算标准没有法律依据。
  法院认为:原告已经缴纳了四年的保险费,按照《保险法》的有关规定,在合同解除时被告应当退还原告保险单的现金价值,且不应扣除手续费;被告在保险单中明确提示:“保险合同由保险单、保险条款、声明、批注以及与合同有关的投保单,更改保单申请书,体检报告书及其他的约定书共同构成”,显然该合同内容并包含现金价值表,且合同并没有明确现金价值表就是合同解除时确定现金价值的方式,应视为在保险合同中对现金价值表的计算标准没有约定,原被告对保险单现金价值表的理解发生歧义,根据《保险法》的有关规定,应当做出对投保人即本案原告有利的解释。最终法院支持了原告全额退还保险费的请求。

【法理评析】

  本案涉及到保险单现金价值、保险合同争议解释原则等法律适用问题。
  保险单的现金价值,又称“解约退还金”或“退保价值”,是指带有储蓄性质的人身保险(寿险)单所具有的价值。人寿保险的保险单之所以具有价值,是因为人寿保险具有储蓄的性质,即投保人所缴纳的保险费并不仅仅是购买保险期间发生保险事故保险公司承担赔偿的责任,同时在缴足所有保险费后,保险公司还应返还相应的现金值。也就是说在投保人所缴纳的保险费并不仅仅是购买平安,还有部分是“储蓄”。保险单的现金价值的简单方式是:保单现金价值=投保人已经缴纳的保险费—保险公司管理费用开支在该保单上分摊的金额—该保险单向保险代理人支付的佣金—保险公司已承担该保单保险责任所需要的纯保费+生育保险费所产生的利润等。一般来说,在投保的前一两年保险单的现金价值几乎是零,随着缴费的持续,现金价值越来越多,但保险单现金价值少于投保人所缴纳的保险费。本案正是因为保险合同对保险单现金价值的确定方式约定有瑕疵才引发了诉讼。
  不利解释原则,又称反立约人原则,是在保险合同中特有的原则,根据《保险法》第31条规定,是指对于保险合同的条款,保险人与投保人、被保险人或者受益人有争议时,人民法院或者仲裁机关应当作有利于被保险人和受益人的解释。保险法之所以规定不利解释原则,是因为保险条款有保险公司单方制定,是格式条款,其在制定时充分考虑自己的利而不能保证公平公证,故在保险条款的理解有争议时,应当做出对被保险人和受益人有利的解释,以平衡保险合同各方的利益。很明显,不利解释原则是指合同对某事项约定的有歧义,而不是合同没有约定。如果合同对某事项没有约定,则不应适用该原则。就本案而言,由于现金价值表没有被认定为合同的组成部分,导致双方对现金价值如何确定没有约定。根据《合同法》第61规定,如果合同对某事项没有约定,双方应当重新协商,不能达成补充协议的,应按交易习惯确定。显然,法院以不利解释原则而确定保险单的现金价值就是投保人缴纳的保险费,是不合理的。
  根据《合同法》的有关规定,合同终止时,尚未履行的,终止履行;已经履行的,根据履行情况和合同性质,当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施,并有权要求赔偿损失。保险合同一经履行,就保险人而言,要支出代理人佣金、为承担该保单保险责任所需要的纯保费、保单管理费等。故在保险合同解除时,保险人不能全额退还保险费,否则有失公平。
  保险公司之所以没有拿出保单现金价值表的计算依据,是因为保险单现金价值表的计算是通过精算师精算的来的,而整个精算过程涉及到保险公司成本的控制等商业秘密,一旦公开势必对保险公司的营运造成严重负面影响。

【案例反思】

  虽然法院判决值得商榷,但是有些问题不得不让我们反思。
  作为保险公司,应当反思自己制定保险条款的漏洞。首先,没有在保险合同中明确现金价值表是合同的组成部分,而投保人在订立保险合同时又不会在保单现金价值表中签字,一旦发生争议想把现金价值表争议处理依据,就显得非常牵强。其次,虽然保险合同约定合同解除时缴纳保费超过两年的退还保单现金价值,但没有明确保单现金值按照现金价值表列明的方式确定,这样即便是有现金价值表,但由于没有明确其作用,也导致其操作性大大下降。为避免类似争议再发生,应当在保险合同中明确:○1保险单现金价值表是合同的组成部分或为合同的附件;○2合同解除时,保险单的现金价值按照保单现金价值表列明的方式确定;○3在保险单现金价值表中明确保险单现金价值的计算公式,让投保人在订立保险合同时就知道在将来解除保险合同时退还的现金值。
  如何保证保险单现金价值表的合理性也值得我们思考。诚如原告所述,保险人没有举证证明现金价值表的确定依据以及合理性,现金价值表不能作为裁判依据。保险单现价值表的计算过程非常复杂且涉及到保险公司的商业秘密,保险人不可能为了个案而公开。但是,既然现金价值表是合同解除时保险单现金值的确定依据,它必然关系着保险合同解除时双方“返还”财产是否公平合理。既然投保人不能参与现金价值表的确定,就应当有独立的第三方来审核现金价值表的合理性、公平性,以保证在保险合同解除时,对当事人双方都公平合理。但从《保险法》第一百零七条规定来看,只有关系社会公众利益的保险险种、依法实行强制保险的险种和新开发的人寿保险险种等的保险条款和保险费率,才应当报保险监督管理机构审批。并没有规定人寿保险的保险单现金价值表应当报保险监督管理机构审批,这使保险人在制定保险单现金价值表时变得随意,不排除其为了商业利益而减少现金价值表中的金额,从而使现金价值表丧失公平。故,新《保险法》修订时,应当将人寿保险的现金价值表列入保险监督管理机构审查的范围,以保证现金价值表的公平性。


作者:储涛 单位:湖北普明律师事务所